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Addex beendet Studie zur Migräne-Prophylaxe
ID: 152606
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Telefonkonferenz morgen um 14 Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time)Genf, Schweiz, 14. Dezember 2009 - Addex Pharmaceuticals (SIX:ADXN)gab heute seine Entscheidung bekannt, die Migräne-Prophylaxe-Studie206 frühzeitig zu beenden.Routinemäÿige ÿberwachungsuntersuchungen der verblindeten Daten ausder Studie 206 zeigten ein Auftreten von Anomalien beiLeberfunktionstests, welche in der Studienpopulation in diesem Ausmaÿnicht erwartet wurden. Die Anomalien sind ab Tag 28 der Wirkstoffgabeersichtlich, ihr Auftreten und ihre Schwere scheinen jedoch mit derDauer der Studienteilnahme stetig anzusteigen. Trotz der Tatsache,dass die Wirkstoffzuweisung verblindet erfolgt, ist Addex derMeinung, dass das Nutzen-Risiko-Profil des Studienmedikaments nichtgünstig genug ist, um eine Weiterführung der Studie zu rechtfertigen,und stellt diese daher im Interesse der Patientensicherheit ein. Dasvollständige Nutzen-Risiko-Profil von ADX 10059 für diese Indikationwird nach Entblindung der Studie und vollständiger Analyse derEffizienz- und Sicherheitsdaten bewertet."Die Ergebnisse früherer Studien berichten keinerleiLeberfunktionsanomalien, obwohl in manchen die Wirkung höhererDosierungen untersucht wurde, wie zum Beispiel in der kürzlichveröffentlichten Studie ADX10059-204, einer über 2 Wochen angelegtenMonotherapie-Studie an 103 Patienten mit gastroösophagealenRefluxerkrankungen (GERD). Für Studie 205, eine vierwöchigeUntersuchung von ADX10059 als Additivtherapie zuProtonenpumpeninhibitoren (PPIs) bei GERD-Patienten, werden dieentblindeten Ergebnisse zum Jahresende erwartet. Die Daten dieserStudie werden ebenfalls zur Bestimmung des allgemeinenSicherheitsprofils des Wirkstoffs beitragen", sagte CharlotteKeywood, Chief Medical Officer."Das ist eine unglückliche und unerwartete Entwicklung", sagteVincent Mutel, seines Zeichens Chief Executive Officer. "Wir bemühenuns, den Zusammenhang zwischen Leberfunktionsanomalien und derBehandlung sowie die daraus folgenden Implikationen für den WirkstoffADX10059 als Migräneprophylaxe und für andere Indikationen so raschwie möglich zu verstehen."Eine Telefonkonferenz mit Webcast wird morgen, 15. Dezember, um 14Uhr MEZ (8 Uhr Eastern Time) abgehalten werden. Bitte besuchen Siewww.addexpharma.com, um Informationen zu Einwahlnummern undWebcast-Adressen zu erhalten.ADX10059-206 ist eine doppelblinde, plazebo-kontrollierte,multizentrische europäische Dosisfindungsstudie der Phase IIb mitungefähr 300 Migräne-Patienten, die drei oder mehr Migräne-Attackenpro Monat erleiden. Nach einer einmonatigen Periode zur Aufnahme derAusgangssymptome (Baseline-Periode) nehmen die Patienten drei Monatedas Studienmedikament ein. Als primärer Endpunkt werden Häufigkeitund Schweregrad der Migräne-Anfälle im letzten Behandlungsmonat mitden Baseline-Daten verglichen. Nach Entblindung und Analyse der Datenwerden für Anfang 2010 Berichte zur Effizienz des Wirkstoffeserwartet.Studie ADX10059-205 ist eine in mehreren europäischen undUS-amerikanischen Zentren durchgeführte plazebo-kontrollierteDoppelblindstudie der Phase IIb an 280 GERD-Patienten, die partiellauf Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) ansprechen. In dieser Studiewird ADX10059 als Zusatz zur bestehenden PPI-Therapie verwendet. Nachder Erfassung der Ausgangssymptome (Baseline) erfolgt vier Wochenlang zweimal täglich eine Verabreichung von ADX10059 mit einer Dosisvon 50mg, 100mg oder 120mg. Der primäre Endpunkt ist der Vergleichder von den Patienten berichteten Symptome mit den Ausgangssymptomen.Die Ergebnisse der Studie werden Anfang Januar erwartet.Studie ADX10059-204 ist eine in mehreren europäischen Zentrendurchgeführte plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie der Phase IIban 103 GERD-Patienten, die bekannterweise gut auf eine PPI-Therapieansprechen. Nach einer zweiwöchigen Phase zur Beurteilung derAusgangssymptome (Baseline-Periode) erfolgt zwei Wochen lang zweimaltäglich eine Verabreichung von ADX10059 mit einer Dosis von 120 mg.Die Studie mit ADX10059 erreichte sowohl die beiden primärenEndpunkte -vom Patienten berichtete Symptomkontrolle im Vergleich zumBaseline-Zustand und Wirkung auf die Funktion des unterenSchlieÿmuskels der Speiseröhre (unterer ÿsophagus-Sphinkter, UÿS) -als auch zahlreiche sekundäre Endpunkte. Es traten keineschwerwiegenden Unerwünschten Ereignisse auf und die überwachtenSicherheitsparameter lagen im Normalbereich. Leichte odermittelschwere Unerwünschte Ereignisse umfassten Benommenheit,Schwindel und Schlafstörungen.Migräne ist eine Erkrankung, die durch wiederholtes Auftretencharakteristischer Kopfschmerzen gekennzeichnet wird, welche vonverschiedenartigen anderen Symptomen wie ÿbelkeit oderÿberempfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm begleitet werden können.Ein durchschnittlicher Migräne-Patient erleidet 12 Anfälle pro Jahr.Nach Schätzungen der Internationalen Gesellschaft für Kopfschmerzenerleiden etwa 25% der Patienten drei oder mehr Attacken pro Monat undkönnten von einer Behandlung zur Migräne-Prävention profitieren.Migräne-Anfälle dauern in der Regel ungefähr 24 Stunden, ihre Dauerkann aber zwischen 4 - 72 Stunden variieren. Sie lassen sich in dreiklar unterscheidbare Phasen einteilen: die Prodromal-Phase, in dereine Vielzahl an individuellen Warnzeichen wie verschwommene Sichtoder Haut-Kribbeln auftreten können; die Kopfschmerz-Phase und diePostdromal-Phase, während welcher viele Patienten über Müdigkeit oderandere katerähnliche Symptome klagen. Durch länger dauerndeMigräne-Anfällen verlieren viele Patienten - vor allem jene mithäufigen Attacken - durch das krankheitsbedingte Leiden inbedeutendem Umfang an Arbeitszeit oder an Zeit mit der Familie.Tatsächlich ist Migräne laut aktuellen Schätzungen in den USA füreinen jährlichen Produktivitätsverlusts in der Höhe von 13 MilliardenUS-Dollar verantwortlich. In den USA, wo ungefähr 30 MillionenMenschen an Migräne leiden, beträgt die Prävalenz der Migräneschätzungsweise 12%.GERD (gastroösophageale Refluxerkrankung) ist eine chronischeErkrankung, die durch den regelmäÿigen Rückfluss von Mageninhalt indie Speiseröhre verursacht wird. Die zugrunde liegende Ursache isteine Funktionsstörung des unteren Schlieÿmuskels der Speiseröhre(unterer ÿsophagus-Sphinkter, UÿS), der den Mageninhalt zu leicht indie Speiseröhre zurückflieÿen lässt. GERD führt zu schmerzhaftenSymptomen wie Sodbrennen und kann auÿerdem die ÿsophagus-Schleimhautschädigen. Es handelt sich um ein weit verbreitetes Problem, das etwa15 % der Bevölkerung der USA und zwischen 10% und 25% der Bevölkerungin Europa betrifft. Bisher auf dem Markt befindliche Medikamentegegen GERD reduzieren den Säuregehalt des Magens, ohne dieReflux-Ereignisse zu verhindern. Das führt dazu, dass bei vielenPatienten die Symptome von GERD anhalten.ADX10059 ist ein negativer allosterischer Modulator (NAM) desmetabotropischen Glutamat-Rezeptors 5 (mGluR5). Es wird vermutet,dass übermäÿige Glutamataktivität durch verschiedene Mechanismen zurPathologie von Migräne und GERD beiträgt. ADX10059 hat in klinischenStudien eine Reduzierung der Symptome bei akuten Migräne-Anfällensowie eine Reduzierung von Reflux-Ereignissen und GERD-Symptomengezeigt.Addex Pharmaceuticals (www.addexpharma.com) erforscht und entwickeltallosterische Modulatoren für den therapeutischen Einsatz. Es handeltsich dabei um eine besondere Art von niedermolekularen Therapeutikazur oralen Einnahme, die unserer Meinung nach klassischenMedikamenten überlegen sind. ADX10059, unser auf allosterischenModulatoren basierendes Hauptprodukt, ein negativer allosterischerModulator des metabotropischen Glutamat-Rezeptors 5 (mGluR5), hat dieÿberprüfung des Therapiekonzepts in klinischen Studien durchlaufenund wird derzeit in Phase-IIb-Studien für die Behandlung von GERD undMigräne getestet. ADX48621, unser mGluR5-NAM der nächsten Generation,hat die Phase-I-ÿberprüfung abgeschlossen und wird 2010 die Phase IIfür Levodopa-induzierte Dyskinesien bei Parkinsonerkrankungen(PD-LID) beginnen.Die Produkte und Technologien von Addex haben auch dadurch ihren Wertunter Beweis gestellt, dass wir geschäftliche Beziehungen zu vier derzehn weltweit bedeutendsten Pharmaunternehmen unterhalten.Beispielsweise finden derzeit unter Vereinbarung mitOrtho-McNeil-Janssen Inc., einem Unternehmen derJohnson&Johnson-Gruppe, klinische Phase-I-Studien mit ADX71149 statt,einem positiven allosterischen Modulator (PAM) von mGluR2, derPotenzial für die Behandlung von Schizophrenie und Angstzuständenaufweist. Im Rahmen von zwei separaten Lizenzverträgen mit Merck &Co., Inc. entwickeln wir PAMs von mGluR4 und mGluR5 als Mittel zurBehandlung von Parkinson und Schizophrenie. Darüber hinaus habenSR-One, die Investment-Gesellschaft von GlaxoSmithKline, sowie derRoche Venture Fund in Addex investiert.Chris MaggosInvestor Relations & CommunicationsAddex Pharmaceuticals+41 22 884 15 11chris.maggos(at)addexpharma.comHaftungsausschlussDie vorliegende Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen,die an der Verwendung von Begriffen wie "nicht zulassungsfähig","fortführen", "davon ausgehen", "werden", "bedürfen weitererUntersuchungen", "würden", "könnten" oder vergleichbarenFormulierungen erkennbar sind bzw. durch ausdrückliche oderstillschweigende Bezugnahmen auf die Addex Pharmaceuticals Ltd, ihreGeschäftstätigkeit, die mögliche Zulassung ihrer Produkte durch diezuständigen Aufsichtsbehörden oder künftig durch diese Produktemöglicherweise erzielbare Umsätze gekennzeichnet sind. Diesezukunftsgerichteten Aussagen widerspiegeln die aktuellen Erwartungender Addex Pharmaceuticals Ltd. In Bezug auf künftige Ereignisse undbeinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Unwägbarkeiten undandere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichenErgebnisse für allosterische Modulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5oder anderen Therapeutika wesentlich von den in solchen Aussagenausdrücklich oder stillschweigend genannten künftigen Ergebnissen,Resultaten oder Geschäftszahlen abweichen. Es kann keine Garantiedafür übernommen werden, dass allosterische Modulatoren von mGluR4,mGluR2 oder mGluR5 zum Verkauf in bestimmten Märkten bzw. von einerbestimmten Aufsichtsbehörde zugelassen werden. Ebenso kann keineGarantie dafür übernommen werden, dass allosterische Modulatoren vonmGluR4, mGluR2, mGluR5 oder andere Therapeutika bestimmte Umsatzzieleerreichen werden. Insbesondere könnte die Genauigkeit der Annahmenund Prognosen der Unternehmensleitung hinsichtlich allosterischerModulatoren von mGluR4, mGluR2, mGluR5 oder anderer Therapeutikadurch folgende Faktoren beeinträchtigt werden: unerwartete Handlungenunserer Geschäftspartner; Probleme und Verzögerungen bei derbehördlichen Zulassung; staatliche Bestimmungen; unerwarteteErgebnisse klinischer Studien (einschlieÿlich neuer klinischer Datenund unerwarteter Ergebnisse bei der weiteren Auswertung bereitsvorliegender klinischer Daten); allgemeinen Wettbewerbsdruck;Preisdruck durch Regierungen, Mitbewerber und die ÿffentlichkeitsowie die Fähigkeit des Unternehmens, Patente oder sonstigengewerblichen Rechtsschutz geistigen Eigentums zu erlangen oderaufrechtzuerhalten. Sollten die genannten Risiken oderUnsicherheitsfaktoren vollständig oder teilweise eintreten oder sichdie zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen, kann diesdazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denerwarteten, geschätzten oder prognostizierten Ergebnissen abweichen.Addex Pharmaceuticals stellt die Informationen in der vorliegendenPressemitteilung nach gegenwärtigem Kenntnisstand zur Verfügung undübernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung von darinenthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neu verfügbarerInformationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen. --- Ende der Mitteilung ---Addex Pharmaceuticals12, chemin des Aulx Plan-les-Ouates, Geneva SchweizISIN: CH0029850754; Index: SLIFE, SPI, SPIEX, SSCI;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;
  
  
  
Datum: 14.12.2009 - 18:01 Uhr
Sprache: Deutsch
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