NLS Pharma veröffentlicht positive Phase-2-Daten für NLS-1 (Mazindol CR) bei Erwachsenen mit ADHS, die signifikante Verbesserung der Symptome aufzeigen

(ots) - Die NLS Pharma Group
(NLS Pharma), eine in der Schweiz ansässige Biotech-Gruppe mit
Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Behandlungen von
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS),
Schlafstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen, gab heute positive
klinische Daten aus der Phase-2-Studie seines Leitwirkstoffes - NLS-1
(Mazindol CR) - als potentielle neuartige Behandlungsoption von ADHS
bei Erwachsenen bekannt. NLS-1 (Mazindol CR), bei dem es sich um kein
Psychostimulans handelt, erreichte sowohl die primären als auch die
sekundären Endpunkte in dieser doppelblinden, placebokontrollierten
Studie, während eine Effektstärke von 1,09 (anhand von ADHD-RS-DSM-5)
erreicht wurde. Unter den Probanden, die in der NLS-1- (Mazindol
CR)-Gruppe randomisiert wurden, erlebten die meisten eine Reduktion
der ADHS-Symptome um mehr als 50 %, wobei 70 % einer Verbesserung von
30 % erreichten, gegenüber 21 %, die in der Placebo-Gruppe eine
Reduktion um 30 % erreichten.

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-adhd/

"Diese Daten sind bemerkenswert und besonders beeindruckend, weil
NLS-1 (Mazindol CR) nicht als Stimulans eingestuft wird", sagte Dr.
Tim Wigal von AVIDA, Inc. in Newport Beach (Kalifornien), der
koordinierende Prüfarzt bei der Studie. "Die große Effektstärke von
1,09 wurde mit einer Maximaldosis von 3 mg NLS-1 (Mazindol CR) und
ohne behandlungsbedingte Abbrüche erreicht. Sollte eine
Schlüsselstudie eine Replikation dieser Ergebnisse liefern, könnte
NLS-1 (Mazindol CR) im Falle einer Zulassung einen bedeutsamen
Fortschritt bei der Behandlung von ADHS darstellen."

"Als Prüfarzt, der sich seit über 20 Jahren mit der ADHS-Forschung
beschäftigt, glaube ich, dass diese Daten die besten sind, die man

sich im Rahmen einer Phase-2-Studie vernünftigerweise erhoffen kann",
sagte Gregory W. Mattingly, MD, NLS-1001-Prüfarzt und Associate
Clinical Professor, Washington University School of Medicine, St.
Louis (Missouri). "Jede Messung der Wirksamkeit trennte sich deutlich
vom Placebo, die Begleiterscheinungen waren sehr gut verträglich und
die Effektstärke von 1,09 ist hervorragend. Von großer Bedeutung ist,
dass Patienten beobachteten, dass es ihnen in ihrem Alltag besser
ging. Falls NLS-1 (Mazindol CR) zur Behandlung von ADHS zugelassen
wird, könnte zudem seine weniger restriktive Schedule-IV-Einstufung
komfortabel für Patienten sein."

Die NLS-1001-Studie (NCT 02808104) bewertete NLS-1 (Mazindol CR)
bei 85 erwachsenen Patienten mit ADHS im Rahmen einer 6-wöchigen
Behandlung an sieben US-amerikanischen Standorten. 43 Patienten
wurden in der NLS-1 (Mazindol CR)-Gruppe (N = 43) randomisiert, und
42 Probanden wurden in der Placebo-Gruppe (N = 42) randomisiert. Der
primäre Endpunkt wurde definiert als eine Änderung von der
Ausgangsbasis in der Gesamt-ADHD-RS-DSM-5-Bewertungsskala in der
Intent-to-treat (ITT)-Population am Tag 42 (Woche 6), wobei ein
Modell mit gemischten Effekten und wiederholter Messung verwendet
wurde. Sekundäre Endpunkte waren Responder-Analyse und die
wöchentliche Wertung anhand der Clinical Global Impressions Scale
(CGI) von bis zu 6 Wochen. Den Patienten in der NLS-1 (Mazindol
CR)-Gruppe wurde einmal täglich NLS-1 (Mazindol CR) verabreicht,
beginnend bei 1 mg, in zunehmenden oder abnehmenden Schritten von 1
mg, je nach Abwägung des Prüfarztes in Bezug auf Wirksamkeit und
Verträglichkeit, bis zu einem einmal täglichen Maximum von 3 mg. Zu
den spezifischen Ergebnissen zählen:

- Die mittlere Veränderung von der Ausgangsbasis in der
ADHD-RS-DSM-5-Bewertungsskala am Tag 42 war statistisch zugunsten
von NLS-1 (Mazindol CR) (P<0,001).
- Mittlere Verbesserungen von Least Square (LS) gegenüber der
Ausgangbasis lagen bei -18,9 (NLS-1 (Mazindol CR)) und -5,7
(Placebo).
- Eine signifikant höhere Anzahl von Probanden waren ab Tag 14
Responder für NLS-1 (Mazindol CR) gegenüber Placebo, mit einer
Reduktion von >= 50 % anhand ADHD-RS-DSM-5 als Grenzwert.
- Am Tag 42 hatten 55 % der mit NLS-1 (Mazindol CR) behandelten
Patienten eine Reduktion von >= 50% gemessen an der
ADHD-RS-DSM-5-Skala im Vergleich zu 15,8 % der mit Placebo
behandelten Patienten (P = 0,002). Bei jeder
Post-Ausgangsbasis-Inspektion wurden signifikante Unterschiede
beobachtet, wobei eine Reduktion von >= 30 % auf der
ADHD-RS-DSM-5-Skala als Grenzwert verwendet wurde.
- Am Tag 42 hatten 70 % der mit NLS-1 (Mazindol CR) behandelten
Patienten eine Reduktion von >=30 % auf der ADHD-RS-DSM-5-Skala
gegenüber 21,1% der mit Placebo behandelten (P<0,001).
- Zu den vorherrschenden unerwünschten Nebenwirkungen mit NLS-1
(Mazindol CR) gegenüber Placebo zählten Verstopfung, Übelkeit,
Müdigkeit und erhöhte Herzfrequenz. Es gab keine ernsthaften
unerwünschten Nebenwirkungen und keine Abbrüche aufgrund von
behandlungsbedingten unerwünschten Nebenwirkungen von NLS-1
(Mazindol CR).

"Wir sind begeistert von diesen Daten und freuen uns auf die
nächste Phase des Entwicklungsprogramms von NLS-1 (Mazindol CR)",
sagte Alex Zwyer, CEO von NLS Pharma. "Das Verständnis des Potenzials
von NLS-1 (Mazindol CR) bei der Behandlung von ADHS und die
wechselseitige Rolle, die gestörter Schlaf und Wachsamkeit bei der
ADHS-Symptomatik spielen, beruhen auf den pädiatrischen
Forschungsstudien von Michel Lecendreux, MD und Dr. med. Eric
Konofal. Die Forschung unterliegt unserer Hypothese, dass NLS-1
(Mazindol CR) ein den Wachzustand regulierender Wirkstoff (Awakeness
Regulator) ist, der auf Orexin-Neuronen im Gehirn wirkt. Die
Validierung einer Korrelation zwischen dieser Hypothese und
klinischen Daten in einer Schlüsselstudie kann zur Bestätigung
beitragen, dass NLS-1 (Mazindol CR) als
Dual-Pan-Monoamin-Wiederaufnahmehemmer / Orexin-2-Rezeptor-Agonist
funktioniert. Dies könnte NLS-1 (Mazindol CR) im Falle einer
Zulassung zu einem ersten Vertreter einer neuen Behandlung von ADHS
machen."

Informationen zu NLS-1 (Mazindol CR)

NLS Pharma untersucht NLS-1 (Mazindol CR), eine Formulierung mit
kontrollierter Freisetzung von NLS-1 (Mazindol CR), als eine mögliche
Behandlungsoption von ADHS. Wissenschaftler in der
Arzneimittelentdeckung bei NLS Pharma vermuten, dass die Ergebnisse
der Phase-2-Studie sich anhand der potenziellen Rolle von NLS-1
(Mazindol CR) bei der Regulierung des Orexin-Systems im Hypothalamus
erklären lassen. Das klinische Potenzial von Mazindol zur
Verbesserung der ADHS-Symptome wurde erstmals in einer offenen
Pilotstudie beobachtet, die die Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik von Mazindol bei Kindern mit ADHS (MAZDAH-Studie)
beurteilte.

Informationen zu NLS Pharma

Die NLS Pharma Group (NLS Pharma) ist eine sich in Privatbesitz
befindliche, in der Schweiz ansässige Biotech-Gruppe. Der Schwerpunkt
des Unternehmens richtet sich auf die Entwicklung von neuen
Behandlungsklassen für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
(ADHS), Schlafstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und andere
neurologische Erkrankungen, die weitgehend unterdiagnostiziert
bleiben und für die erheblicher medizinischer Bedarf besteht. NLS
Pharma hat ein großes Portfolio von vielversprechenden Medikamenten,
die sich im klinischen Stadium befinden und von einem erfahrenen Team
aus ausgewiesenen Experten auf dem Gebiet ADHS und schlafbedingte
Störungen entwickelt werden. Dieses Team arbeitet eng mit den
wichtigsten Meinungsführern zusammen.

Medien

Jon Siegal, MSLGROUP
Danae McKenzie, MSLGROUP
781-684-0770
nlspharma(at)mslgroup.com

NLS-Pharma-Kontakte:

Alex Zwyer, CEO, az(at)nls-pharma.com

Hervé Girsault, Head M&A and Business Development,
hg(at)nls-pharma.com

Original-Content von: NLS Pharma Group, übermittelt durch news aktuell

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Datum: 31.05.2017 - 16:38 Uhr
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- NLS-1 (Mazindol CR) ist kein Stimulans und liefert dennoch eine erhebliche Effektstärke von 1,09

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Gesundheitswesen - Medizin

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