ZYTIGA® (Abirateronacetat)-Daten werden auf der Jahrestagung 2012 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt

(ots) -
Hinweis: Diese Mitteilung entspricht den ASCO-Kurzdarstellungen
LBA 4518, 4521, 4556 und 4558.

Daten über klinische Studien mit ZYTIGA(R) (Abirateronacetat)
wurden zur Vorstellung auf der 48. Jahrestagung der American Society
of Clinical Oncology (ASCO) ausgewählt. Darüber hinaus wurden Daten
zu VELCADE(R) sowie die Prüfverbindungen Ibrutinib und Siltuximab
auch zur Präsentation zugelassen. Weitere Daten über die klinischen
Studien wurden auch als Zusammenfassungen zur blossen
Veröffentlichung angenommen. Diese Studien wurden von Janssen
Research & Development, L.L.C., gesponsert.

"Die Tiefe und Breite der von Janssen Research & Development
bereitgestellten Daten, die auf der diesjährigen Jahrestagung der
ASCO präsentiert werden, werden wichtige wissenschaftliche
Erkenntnisse zu einer Reihe von wichtigen onkologischen
Krankheitszuständen hinzufügen", sagte William N. Hait, M.D., Ph.D.,
Global Head bei R & D Janssen und Leiter des onkologischen
Therapiebereichs. "Diese Daten-Präsentationen belegen unser
anhaltendes Engagement zur Förderung des Verständnisses von unseren
Verbindungen in einer Reihe von Situationen in der Hämatologie und
Onkologie."

Die folgenden Kurzdarstellungen über klinische ZYTIGA-Studien
wurden zur Präsentation ausgewählt:

- Ergebnisse der Zwischenauswertung (IA) der COU-AA-302, einer
randomisierten Phase 3-Studie zu Abirateronacetat (AA) bei chemotherapienaiven
Patienten mit metastasiertem kastrationsresistenten Prostatakrebs (mCRPC). Abstract
LBA (4518)

Klinische Fachtagung: Neue Paradigmen für Hormontherapie bei
Prostatakrebs, Samstag, 2. Juni, 8:00-08:15 Uhr, E. Arie Crown
Theater

Hauptautor: C.J. Ryan, M.D., Helen Diller Family Comprehensive
Cancer Center, University of California, San Francisco, Kalifornien

- Wirkung von neoadjuvantem Abirateronacetat (AA) plus Leuprolidacetat
(LHRHa) auf PSA, pathologische komplette Remission (pCR) und ihr nahekommende
Reaktionen bei lokalisiertem, mit hohem Risiko verbundenen Prostatakrebs: Ergebnisse
einer randomisierten Phase 2-Studie (Abstract 4521)

Klinische Fachtagung: Neue Paradigmen für Hormontherapie bei
Prostatakrebs, Samstag, 2. Juni, 9:10 - 9:20 Uhr, E. Arie Crown
Theater

Hauptautor: M.-E. Taplin, M.D., Dana-Farber Cancer Institute,
Boston, Massachusetts; Harvard Medical School, Boston, Massachusetts

- Explorative Analyse des Ãœberlebensvorteils und vorherige Behandlung mit
Docetaxel (D) bei COU-AA-301, einer Phase 3-Studie mit Abirateronacetat (AA) plus
Prednison (P) bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
(Abstract 4558)

Poster-Diskussionsrunde: Urogenitaler (Prostata-) Krebs, Montag,
4. Juni, 8:00 - 12:00 Uhr, E450a, Poster Board Nr. 12

Hauptautor: O.B. Goodman, Jr, M.D., Ph.D., Nevada Cancer
Institute, Las Vegas, Nevada

- Zytoreduktion und Modulation der Androgensignalisierung durch
Abirateronacetat (AA) plus Leuprolidacetat (LHRHa) versus LHRHa bei lokalisiertem, mit
hohem Risiko verbundenen Prostatakrebs (PCa): Vorläufige Ergebnisse einer
randomisierten präoperativen Studie (Abstract 4556)

Poster-Diskussionsrunde: Urogenitaler (Prostata-) Krebs, Montag,
4. Juni, 8:00 - 12:00 Uhr, E450a, Poster Board Nr. 10

Hauptautor: E. Efstathiou, M.D., Ph.D., David H Koch Center for
Division of Cancer Medicine, The University of Texas MD Anderson
Cancer Center, Houston, TX; University of Athens, Athen, Griechenland

"Seit seiner Zulassung im Jahr 2011 wurde das Medikament ZYTIGA
in mehr als 40 Ländern auf der ganzen Welt verfügbar gemacht. Viele
Tausende von Männern wurden damit behandelt und es entwickelt sich
schnell zu einem der Eckpfeiler unseres Onkologie-Angebots", sagte
Hait.

ÃœberZYTIGA(R)

ZYTIGA(R) in Kombination mit Prednison wurde im September 2011von
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Behandlung von
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) bei
erwachsenen Männern zugelassen, deren Krankheit während oder nach
einer Chemotherapie auf Docetaxel-Basis fortgeschritten ist.[1]

ZYTIGA(R) in Kombination mit Prednison wurde im April 2011 von
der US Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Männern
mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs zugelassen,
die sich zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen haben.

Die Phase 3-Studie für diese erste ZYTIGA(R)-Indikation wurde im
August 2010 entblindet und die Zulassungen basieren auf den
Ergebnissen der geplanten Zwischenauswertung, die eine statistisch
signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und ein akzeptables
Sicherheitsprofil aufzeigen. Eine anschliessende Analyse mit reiferen
Daten bestätigt den Überlebensvorteil und das Sicherheitsprofil.[2]

Wichtige Sicherheitshinweise[1]

Kontraindikationen - ZYTIGA(R) (Abirateronacetat) ist nicht zur
Verwendung bei Frauen vorgesehen. Abirateronacetat ist
kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder es möglicherweise
sein könnten.

Bluthochdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretentionwegen
Ãœbermass an Mineralocorticoid - Nur mit Vorsicht zu verwenden bei
Patienten mit einer Krankengeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
oder mit Erkrankungen, die durch eine Zunahme der Hypertonie,
Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention beeinträchtigt werden könnten.
ZYTIGA(R) kann Bluthochdruck, Hypokaliämie und Flüssigkeitsretention
durch den erhöhten Mineralocorticoidspiegel aufgrund der
CYP17-Hemmung verursachen. Die Sicherheit für Patienten mit LVEF < 50
% oder mit Herzkrankheiten der Klasse III oder IV nach der Skala der
New York Heart Association (NYHA) wurde nicht getestet, weil diese
Patienten von der randomisierten klinischen Studie ausgeschlossen
worden waren. Die Patienten sind vor und während der Behandlung auf
Bluthochdruck und echte Hypokaliämie zu untersuchen.

Blutdruck, Kaliumspiegel im Serum und Symptome von
Flüssigkeitsansammlungen sind vor der Behandlung und mindestens
einmal monatlich danach zu überwachen.

Nebennierenrindeninsuffizienz (AI) - AI trat in den klinischen
Studien bei Patienten auf, die ZYTIGA(R) in Kombination mit Prednison
erhalten hatten und bei denen die tägliche Verabreichung von
Steroiden unterbrochen wurde bzw. die gleichzeitig an einer Infektion
litten oder unter Stress standen. Vorsicht ist geboten und Symptome
und Anzeichen von AI sind zu überwachen, wenn Prednisongaben beendet
oder abgesetzt werden, ihre Dosis reduziert wird oder der Patient
unter ungewöhnlichem Stress steht. Symptome und Anzeichen von AI
können durch Nebenwirkungen maskiert sein, die einem Übermass von
Mineralocorticoid zugeordnet werden, wie sie bei mit ZYTIGA(R)
behandelten Patienten auftreten. Bei Bedarf sind entsprechende Tests
durchzuführen, um die AI zu bestätigen. Höhere Dosierungen von
Kortikosteroiden können vor, während und nach Stress-Situationen
verwendet werden.

Hepatotoxizität- Erhöhungen der Werte der Leberenzyme führten zu
Unterbrechungen, Dosisänderungen bzw. Einstellung der Verabreichung
von ZYTIGA(R). Die Leberfunktion ist zu überwachen und die
Verabreichung von ZYTIGA(R) ist wie empfohlen in der Dosis zu ändern,
einzustellen oder abzubrechen (weitere Einzelheiten sind der
Packungsbeilage zu entnehmen). Vor Beginn der Behandlung mit
ZYTIGA(R), alle zwei Wochen während der ersten drei Monate der
Behandlung und monatlich danach sind die Serum-Transaminasen zu
messen. Wenn klinische Symptome oder Anzeichen für Hepatotoxizität
auftauchen, sollten sofort die Serum-Transaminasen, insbesondere das
Serum ALT, gemessen werden. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt ALT das
Fünffache der oberen Grenze des Normalwertes übersteigt, sollte die
Behandlung sofort unterbrochen und die Leberfunktion überwacht
werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung darf erst erfolgen, wenn
die Leberwerte des Patienten wieder die Grundlinie erreicht haben,
und auch dann nur mit einer reduzierten Dosis. Wenn sich bei
Patienten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Therapie eine schwere
Hepatotoxizität zeigt (ALT 20-fach höher als die Obergrenze des
Normalbereichs), sollte die Behandlung abgebrochen werden und
Patienten sollte nicht erneut mit dem Medikament behandelt werden.

Die Sicherheit von ZYTIGA(R) bei Patienten mit schweren
Leberfunktionsstörungen ist nicht geprüft worden. Diese Patienten
sollten ZYTIGA(R) nicht verabreicht bekommen.

Einfluss von Lebensmitteln- ZYTIGA(R) muss auf nüchternen Magen
eingenommen werden. Exposition gegenüber Abirateron nimmt auf das bis
zu 10-fache zu, wenn ZYTIGA(R) zusammen mit Mahlzeiten eingenommen
wird. Mindestens zwei Stunden vor der Einnahme von ZYTIGA(R) und
mindestens eine Stunde danach sollte keine Nahrung gegessen werden.
Abirateron Cmax und AUC0-lemniscate(Aussetzung) waren bis zu 17-fach
bzw. 10-fach erhöht, wenn eine einzelne Dosis von ZYTIGA(R) zusammen
mit einer Mahlzeit verabreicht wurde, im Vergleich zu einem
nüchternen Zustand.

Nebenwirkungen - Die häufigsten Nebenwirkungen (greater than or
equal to 1/10) sind Hypokaliämie, periphere Ödeme,
Harnwegsinfektionen und Bluthochdruck.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten- ZYTIGA(R) ist ein
Inhibitor des Leberenzyms CYP2D6, das für die Metabolisierung von
Medikamenten verantwortlich ist. Vorsicht ist geboten, wenn ZYTIGA(R)
zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die durch CYP2D6
aktiviert oder metabolisiert werden, besonders wenn diese
Arzneimittel einen engen therapeutischen Index haben. Eine
Dosisreduktion von Arzneimitteln mit einem engen therapeutischen
Index, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, sollte in erwogen
werden. Beispiele für Arzneimittel, die durch CYP2D6 metabolisiert
werden, sind Metoprolol, Propranolol, Desipramin, Venlafaxine,
Haloperidol, Risperidon, Propafenone, Flecanide, Codein, Oxycodon und
Tramadol (letztere drei Produkte brauchen CYP2D6, um ihre wirksamen
analgetischen Metaboliten zu bilden).

Auf der Grundlage von in-vitro-Daten ist ZYTIGA(R) ein Substrat
von CYP3A4. Starke CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Itraconazol,
Clarithromycin, Atazanavir, Nefazodon, Saquinavir, Telithromycin,
Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Voriconazol) oder Induktoren (z.B.
Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin,
Phenobarbital) sollten während der Behandlung mit ZYTIGA(R) vermieden
oder nur mit Vorsicht verwendet werden.

Ãœber zirkulierende Tumorzellen

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) sind Krebszellen, die sich vom
Tumor abgelöst haben und in extrem kleinen Mengen im Blutkreislauf zu
finden sind. Der potenzielle klinische Nutzen des Erfassens und
Zählens von CTCs wird zurzeit geprüft, während weitere
Forschungsdaten über den möglichen Nutzwert dieser Marker bei der
Ãœberwachung des Krankheitsfortschritts und hinsichtlich des
potenziellen Hinführens zu einer personalisierten Krebstherapie
gesammelt werden.

Über Ibrutinib (früher PCI-32765)

Ibrutinib ist als erstes Medikament seiner Klasse ein oral
einzunehmender, selektiver Bruton-Tyrosinkinase-(Btk)-Hemmer, dessen
Potenzial für die Behandlung von Patienten mit chronischem
lymphatischen, Mantel-Zell-Lymphom, diffusem grosszelligen
B-Zellen-Lymphom, follikulärem Lymphom und multiplem Myelom, die
allesamt als B-Zellen-Tumore gelten, derzeit untersucht wird.

Ibrutinib wird gemeinsam von Janssen und Pharmacyclics, Inc.
entwickelt.

Über Siltixumab (früher CNTO 328)

Siltuximab ist ein neuartiger Anti-Interleukin-6-, monoklonaler
Antikörper, dessen Potential zur Behandlung von Patienten mit
multizentrischer Castleman-Krankheit, multiplem Myelom, schwelenden
Myelom und myelodysplastischen Syndromen zurzeit untersucht wird.

ÃœberVELCADE(R)(Bortezomib)[3]

VELCADE(R) (Bortezomib) ist ein Proteasom-Hemmer, dem als erstes
Medikament seiner Klasse eine Zulassung in der EU erteilt wurde, und
zwar für den Einsatz in Kombination mit Melphalan und Prednison bei
zuvor unbehandelten Patienten mit multiplem Myelom (d. h. die
Frontlinie-Einstellung), für die Hochdosis-Chemotherapie und
Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommen, und für den Einsatz
als Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen
Myeloms bei Patienten, die mindestens 1 vorherige Therapie erhalten
haben und die sich bereits einer Knochenmarktransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.

VELCADE hat ein vorhersehbares Sicherheitsprofil und bietet ein
günstiges Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Die häufigsten
Nebenwirkungen von VELCADE sind unter anderem Müdigkeit, unerwünschte
gastrointestinale Ereignisse, vorübergehende Thrombozytopenie und
Neuropathie.

VELCADE ist Marktführer bei der Behandlung von rezidiven
multiplen Myeloma mit über 300.000 weltweit behandelten Patienten.
VELCADE wird in Zusammenarbeit von Millennium Pharmaceuticals und
Janssen Pharmaceutical of Johnson & Johnson entwickelt. Millennium
ist für die Vermarktung von VELCADE in den USA verantwortlich,
Janssen Pharmaceutical of Johnson & Johnson für die Vermarktung in
Europa und dem Rest der Welt. Takeda Pharmaceutical Company Limited
und Janssen Pharmaceutical K.K. vertreiben VELCADE gemeinsam in
Japan.

Ãœber Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson engagieren
sich für die Entwicklung von Behandlungen für Krankheiten, für die es
derzeit kaum oder keine Therapien gibt, beispielsweise in den
Bereichen Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaften,
Infektionskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie
Stoffwechselerkrankungen.

Den Patienten verpflichtet, entwickelt das Unternehmen innovative
Produkte, Dienstleistungen und Lösungen für das Gesundheitswesen, die
Patienten auf der ganzen Welt helfen sollen.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.janssen-emea.com

Literaturhinweise

1. ZYTIGA(R) summary of product characteristics 2011 (Ãœbersicht
über die Produktmerkmale).

2. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in
Metastatic Prostate Cancer (Abirateron und ein erhöhtes Überleben bei
metastasierendem Prostatakrebs). N Engl J Med 2011; 364(21):
1995-2005.

3. VELCADE(R) summary of product characteristics 2011 (Ãœbersicht
über die Produktmerkmale).



Pressekontakt:
ANSPRECHPARTNER FÃœR DIE PRESSE: Brigitte Byl, +32(0)14-60-7172;
Satu Kaarina Glawe, +49(0)172-294-6264. INVESTOR RELATIONS: Stan
Panasewicz, +1 732-524-2524; Louise Mehrotra, +1 732-524-6491.

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Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 20.05.2012 - 17:15 Uhr
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Beerse, Belgien

Kategorie:

Gesundheitswesen - Medizin

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