ZYTIGA(R) erhält positive behördliche Empfehlungzur Behandlung von metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs innerhalb der Europäischen Union

(ots) -
Janssen-Cilag International NV gab heute bekannt, dass der
Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medical Products for
Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (European
Medicines Agency, EMA) eine positive Zulassungsempfehlung für
ZYTIGA(R) (Abirateronacetat) gemäss eines beschleunigten
Revisionsverfahrens erteilt hat. ZYTIGA ist ein neuartiger, einmal
täglich oral einzunehmender Inhibitor der Androgen-Biosynthese, der
zur Behandlung von Prostatakrebs entwickelt wurde. Die vorgeschlagene
Indikation ist die - in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon
erfolgende - Behandlung von Patienten mit metastasierendem
fortgeschrittenem Prostatakrebs (metastasiertes
kastrationsresistentes Prostatakarzinom, CRPC), die zuvor eine
Chemotherapie mit Docetaxel erhalten hatten.

Der CHMP ist für die wissenschaftliche Bewertung von
Arzneimitteln zuständig, die EU-weit zugelassen werden sollen. Ein
positives Gutachten des CHMP wird im Anschluss zur Genehmigung an die
Europäische Kommission weitergeleitet. Janssen erwartet die
behördliche Entscheidung der Kommission im dritten Quartal 2011.

Die positive Bewertung durch den CHMP basiert auf Daten einer
umfangreichen, ausschlaggebenden, randomisierten,
placebo-kontrollierten, klinischen Phase-III-Doppelblindstudie
(Studie COU-AA-301) (für weitere Einzelheiten siehe
Redaktionsanhang). Die Studie wies nach, dass Abirateronacetat in
Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben
(overall survival, OS) bei Patienten mit metastasierendem
fortgeschrittenem Prostatakrebs (CRPC) verbesserte, deren Erkrankung
sich im Anschluss an eine Chemotherapie verschlimmert hatte. Im
August 2010 empfahl das Independent Data Monitoring Committee (ein
unabhängiges Datenkontrollkomitee) die Entblindung der Studie,
nachdem eine im Voraus festgelegte Erstanalyse eine signifikante

Verbesserung des Gesamtüberlebens zeigte. Im Dezember 2010 wurde der
Antrag auf Vermarktungszulassung bei der Europäischen
Arzneimittelagentur eingereicht, woraufhin das Zulassungsverfahren im
Januar 2011 eingeleitet wurde. Die Hauptergebnisse der Studie
COU-AA-301 wurden im Mai 2011 im New England Journal of Medicine
veröffentlicht.[1]

Im April 2011 wurde Abirateronacetat von der
Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (Food and Drug
Administration, FDA) in den USA für eine Verwendung in Verbindung mit
Prednison oder Prednisolon in der Behandlung von Patienten mit
metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die sich
zuvor einer Chemotherapie mit Docetaxel unterzogen hatten,
zugelassen.

"Wir werden auch weiterhin eng mit den europäischen
Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um dafür zu sorgen, dass
Abirateronacetat so bald wie möglich Patienten zur Verfügung steht,
die unter metastasierendem fortgeschrittenem Prostatakrebs, der gegen
konventionelle Hormontherapien resistent geworden ist, leiden und für
die derzeit nur äusserst begrenzte Behandlungsmöglichkeiten
bestehen", erklärte Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen
Europe, Middle-East, Africa.

Ãœber metastasierenden fortgeschrittenenProstatakrebs

- Metastasierender fortgeschrittener Prostatakrebs (CRPC)
tritt auf, wenn der Krebs über die Prostata hinaus metastasiert (andere
Organe befallen hat) und die Erkrankung trotz
Serumtestosteronkonzentration (Androgene) unter Kastrationsniveau weiter
fortschreitet.
- Im Jahr 2008 wurden in Europa geschätzte 370.000 neue Fälle
von Prostatakrebs diagnostiziert und fast 90.000 Patienten starben an
der Krankheit[2].

ÃœberZYTIGA

- Androgene sind Hormone, die die Entwicklung und Erhaltung
von Geschechtsmerkmalen bewirken. Bei Prostatakrebs können Androgene
jedoch das Wachstum eines Tumors fördern. Androgene werden primär in
den Hoden und der Nebenniere produziert; bei Patienten, die an
Prostatakrebs leiden, stellt das Tumorgewebe eine zusätzliche
Androgenquelle dar.
- Abirateronacetat ist ein einmal täglich oral einzunehmender
Inhibitor der Androgen-Biosynthese und wirkt durch eine Hemmung des
CYP17-Enzymkomplexes, welcher zur Produktion von Androgenen an den drei
genannten Entstehungsorten benötigt wird.

Ãœber die Studie COU-AA-301 (
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

- Diese randomisierte, placebo-kontrollierte
Phase-III-Doppelblindstudie wurde in 147 Studienzentren in 13 Ländern
durchgeführt. Ziel der Studie war die Feststellung, ob Abirateronacetat
in Verbindung mit Prednison oder Prednisolon das Gesamtüberleben bei
Patienten mit metastasiertem CRPC verbesserte, deren Erkrankung im
Anschluss an eine Chemotherapie weiter fortgeschritten war.
- Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakrebs
(CPRC), die zuvor mit Docetaxel (N=1,195) behandelt worden waren, wurden
zufällig im Verhältnis 2:1 einer Einnahme von Abirateronacetat (1000
mg einmal täglich) plus Prednison/Prednisolon (5 mg zweimal täglich)
(N=797) oder Placebo plus Prednison/Prednisolon (N=398) zugewiesen. Der
primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Endpunkten zählten die PSA-Ansprechrate, die Zeit bis zur
PSA-Progression und progressionsfreies Ãœberleben auf der Basis
radiografischer Befunde.
- Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 12,8 Monaten ergab
die Studie, dass das mittlere Gesamtüberleben des Studienarms, der
Abirateronacetat in Verbindung mit Prednison/Prednisolon erhalten hatte,
14,8 Monate gegenüber 10,9 Monaten im Studienarm mit Placebo plus
Prednison/Prednisolon betrug. Die Behandlung mit Abirateronacetat ergab
ferner eine Reduzierung des Sterberisikos in Höhe von 35,4 Prozent
(HR=0,65; 95 Prozent CI: 0,54; 0,77; p<0,001), verglichen mit Placebo.
- Die während der Studie am häufigsten berichteten
Nebenwirkungen (grösser oder gleich 5 Prozent) waren: Gelenkschwellung
oder -beschwerden, Hypokaliämie, Ödeme, Muskelbeschwerden,
Hitzewallung, Diarrhö, Harnwegsinfektionen, Husten, Hypertonie,
Arrhythmie, Pollakisurie, Nykturie, Dyspepsie und Infektion der oberen
Atemwege.

Ãœber Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson widmen
sich der Bekämpfung und Beseitigung der wichtigsten, noch
unzureichend erfüllten klinischen Anforderungen unserer Zeit. Hierzu
zählen die Onkologie (z.B. Multiples Myelom und Prostatakrebs),
Immunologie (z.B. Psoriasis), Neurowissenschaften (z.B.
Schizophrenie, Demenz und Schmerzen), Infektionskrankheiten (z.B.
HIV/AIDS, Hepatitis C und Tuberkulose) sowie Herzkreislauf- und
Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes).

Durch unser Engagement für den Patienten motiviert, entwickeln
wir nachhaltige, integrierte Gesundheitslösungen, indem wir eng mit
Stakeholdern des Gesundheitswesens zusammenarbeiten. Dies geschieht
auf der Grundlage vertrauensvoller Partnerschaften und Transparenz.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.janssen-emea.com

(Diese Presemitteilung enthält "zukunftsweisende Aussagen" im
Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995.
Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zukünftiger
Ereignisse. Sollten sich zugrunde liegende Annahmen als fehlerhaft
erweisen, oder sollten sich unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten
herausstellen, könnte dies dazu führen, dass die tatsächlich
eintretenden Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen
der Janssen Pharmaceutical Companies abweichen. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören u.a. allgemeine Branchenbedingungen und
Wettbewerb; wirtschaftliche Faktoren, wie beispielsweise Zinssatz-
und Währungskursschwankungen; technologischer Fortschritt und von
Wettbewerbern erhaltene Patente; der Entwicklung neuer Produkte
innewohnende Herausforderungen, einschliesslich des Erhalts
behördlicher Zulassungen; in- und ausländische Reformen im
Gesundheitswesen und regulierende Gesetze und Vorschriften;
Kostendämmungstendenzen im Gesundheitswesen sowie verstärkte
Prüfungen in der Gesundheitsbranche durch Regierungsbehörden. Eine
weitergehende Auflistung und Beschreibung dieser Risiken,
Unwägbarkeiten und sonstiger Faktoren findet sich in Anhang 99 des
von Johnson & Johnson eingereichten Jahresberichts auf Formular 10-K
für das am 2. Januar 2011 abgeschlossene Geschäftsjahr. Exemplare des
Formulars 10-K sowie nachfolgende Berichte stehen online auf
http://www.sec.gov und http://www.jnj.com zur Verfügung oder können
auf Anfrage von Johnson & Johnson angefordert werden. Weder Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur
Aktualisierung von zukunftsweisenden Aussagen infolge neuer
Informationen oder zukünftiger Ereignisse.)

Referenzen

1 de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in
Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005.
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [zuletzt abgerufen
im Juli 2011]

2 http://globocan.iarc.fr/ [zuletzt abgerufen im Juni 2011]

Die Originalsprache dieser Pressemitteilung ist
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