Stainwei erhält US-Patent für monoklonalen Anti-VEGF-Antikörper und seinen monoklonalen PD1-Antikörper, der in vorklinischen Studien eine längere Anti-Tumorwirkung gezeigt hat

(ots) - Stainwei Biotech, Inc.
(Stainwei), ein chinesisches Biotech-Unternehmen im
Biobay-Industriepark in Suzhou, China, gab heute bekannt, dass es
eine Patenturkunde (Patent-Nr. US9.580.498) durch das
US-amerikanische Patentamt, United States Patent and Trademark Office
(USPTO), für seinen neuartigen humanisierten monoklonalen
Anti-VEGF-Antikörper (mAb-Codename: hPV19) erhalten hat. Erteilt
wurde dieses Patent auf dem Weg einer PCT-Anmeldung
(PCT/CN2013/086542), die von Stainwei 2013 eingereicht worden war.
Vor der Erteilung des US-Patents hat Stainwei bereits 2015 und 2016
zwei Patenturkunden für diesen Antikörper von der Staatlichen Behörde
für Geistiges Eigentum der Volksrepublik China erhalten. Stainwei
setzt sich für Innovationen und für die Entwicklung von neuartigen
therapeutischen Antikörpermedikamenten ein, die auf die Behandlung
von Krebserkrankungen, altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und
Erkrankungen des Immunsystems abzielen.

Eine klinische Studie der Phase I, bei der die Sicherheit und
Wirksamkeit von hPV19 bei Krebspatienten bewertet wird, läuft derzeit
in China. Laut den vom Unternehmen veröffentlichten Daten verfügt
hPV19 über eine einzigartige Antigenerkennungsstruktur (Epitop), die
sich aus Aminosäuresequenzen zusammensetzt, die sich von anderen
kommerziell verfügbaren, auf dieselben Antigene abzielenden
Antikörpern unterscheiden. hPV19 hat sowohl in In-vitro- wie in
In-vivo-Versuchen eine 6- bis 8-mal höhere biologische Aktivität als
Avastin gezeigt (generischer Name: Bevacizumab, monoklonaler
Anti-VEGF-Antikörper von Roche/Genentech, das weltweit erste und
bislang immer noch einzige monoklonale
Anti-VEGF-Antikörper-Medikament auf dem Markt, das von der FDA
zugelassen wurde). "In den vorklinischen Studien und klinischen
Frühphasen-Studien mit Krebspatienten hat hPV19 zudem ein

ausgezeichnetes Profil in Sachen Sicherheit und Verträglichkeit
gezeigt", sagte Dr. Qunmin Zhou, der Mitgründer des Unternehmens.
"Wir sind seht gespannt darauf, seine Wirksamkeit in den laufenden
klinischen Studien testen zu können. Außerdem warten wir auch mit
Spannung darauf, dass wir hoffentlich ein einzigartiges
Nicht-Biosimilar- und stärkeres Therapeutikum auf den Markt bringen,
von dem unsere Patienten profitieren können."

Mittlerweile hat Stainwei eine PCT-Patentanmeldung für eine neue
Formel des monoklonalen hPV19-Antikörpers eingereicht, die auf die
Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), diabetischen
Makulaödemen (DME) und andere Augenerkrankungen, die mit einem über
den VEGF vermittelten vaskulären Tumorwachstum zusammenhängen.
Stainwei hat vorklinische Versuche abgeschlossen und eine Anmeldung
für ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für AMD
und DME wird demnächst bei der chinesischen Zulassungsbehörde
eingereicht.

Bei einem weiteren viel versprechenden Produkt des Unternehmens
handelt es sich um einen neuartigen monoklonalen Anti-PD1-Antikörper
unter dem Namen hAb21 (humanisierter IgG4-kappa-Version). hAb21
bindet sich an das humane PD-1-Antigen in einer einzigartigen Region
(Epitop) und unterscheidet sich hierin von Keytruda (Merck) und
Opdivo (Bristol-Myers Squibb). hAb21 hat bei Gen-Knock-in-Mäusen mit
humanem PD-1 eine bemerkenswerte Anti-Tumorwirkung gezeigt.

Wie in den Abbildungen oben dargestellt wurden die den
Gen-Knock-in-Mäusen mit PD-1 implantierten syngenen MC38-Tumore
innerhalb von 7-10 Tagen abgestoßen, wobei es anschließend bei keiner
der Mäuse in der mit hAb21 behandelten Gruppe zu einem erneuten
Wachstum kam. Des Weiteren wurde eine wiederholte
MC38-Tumorinokulation an diesen Mäusen an Tag 30 durchgeführt und die
Tumore wurden innerhalb von 10-14 Tagen erneut vollständig
abgestoßen, und zwar ohne eine weitere hAb21-Behandlung. Alle Mäuse
überlebten bis Tag 60 und erhielten ein drittes Mal eine
MC38-Inokulation (Versuch läuft noch). Bei denselben Knock-in-Mäusen,
die mit Keytruda (Pembrolizumab) behandelt wurden, konnte ein
vollständiges Abstoßen des Tumors lediglich bei einer von 6 Mäusen
beobachtet werden, während bei den anderen 5 Mäusen beobachtet wurde,
dass die anfängliche Tumorregression im Anschluss an die
Keytruda-Behandlung von einem erneuten Wachstum gefolgt wurde und
diese Mäuse an der Tumorprogression starben.

Aufgrund dieser ermutigenden Ergebnisse hat Stainwei eine
Patentanmeldung für hAb21 eingereicht und führt derzeit Studien
durch, die auf eine IND-Anmeldung vorbereiten sollen. Eine
IND-Indikation für feste Tumore im fortgeschrittenen Stadium kann bei
der chinesischen Zulassungsbehörde und bei der US-amerikanischen FDA
voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2017 eingereicht werden.

Ãœber Stainwei Biotech, Inc.

Stainwei (www.stainwei.cn) ist im Mai 2007 im Suzhou-Biobay in
China gegründet worden. Derzeit hat das Unternehmen 10 monoklonale
Antikörper in seiner Entwicklungspipeline, die entweder auf weithin
bekannte Antigene, wie VEGF, PD-1/PD-L1, PD-1H (VISTA), CTLA-4, SOST,
abzielen oder auf weitere potenzielle Ziele, die zur Zeit noch nicht
öffentlich bekannt sind.

Seit seiner Gründung hat Stainwei mehr als 100 Millionen Renminbi
an Risikokapital von einer Reihe von Institutionen, wie etwa Cowin
Venture (Suzhou), Xiangtang Venture (Suzhou), Fortune-link (Shanghai)
und Comway Capital (An-hui), eingesammelt. Sein Programm für
therapeutische Antikörper wurde zudem durch Fördermittel der
chinesischen Regierung, der Provinz Jiangsu, der Stadt Suzhou und vom
singapurisch-chinesischen Suzhou Industrial Park (SIP-Suzhou)
unterstützt.



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BD(at)stainwei.cn oder zhoujim(at)stainwei.cn
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Datum: 04.05.2017 - 11:26 Uhr
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