EMA erklärt sich bereit, den Antrag von PharmaMar auf Marktzulassung für Aplidin® zu beurteilen

(ots) -

PharmaMar (MCE: PHM) hat heute bekanntgegeben, dass die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sich bereit erklärt hat, den
Antrag auf Marktzulassung (MAA) für Aplidin® (Plitidepsin) in
Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des
rezidivierten/refraktären multiplem Myeloms (MM) zu beurteilen.

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PharmaMar hat aufgrund der positiven Ergebnisse der ADMYRE-Studie
den oben genannten Antrag für das Antitumor-Medikament marinen
Ursprungs Aplidin® zur Anwendung in Kombination mit Dexamethason
gestellt. Plitidepsin könnte eine therapeutische Alternative für
Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom sein.

Nach dieser Annahme wird die EMA mit der Beurteilung dieser
potenziellen Behandlung für eine Art von Blutkrebs beginnen, die 10 %
aller hämatologischen malignen Erkrankungen darstellt.

ADMYRE ist eine randomisierte, klinische Phase-III-Studie zur
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aplidin® mit
Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason bei Patienten mit
rezidivierendem/refraktären MM nach mindestens drei und höchstens
sechs vorherigen therapeutischen Maßnahmen. Die Ergebnisse der
ADMYRE-Studie zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 35
% beim Risiko einer Progression oder des Todes gegenüber dem
Vergleichsarzneimittel. Die Studie erfüllte ihren primären Endpunkt.

Ãœber das Multiple Myelom

Das multiple Myelom ist eine relativ seltene Art von Blutkrebs,
die 10 % aller hämatologischen malignen Erkrankungen darstellt. Sie
wird von malignen Plasmazellen verursacht, die sich sehr rasch
vermehren.[i]. Normale Plasmazellen sind weiße Blutkörperchen, die
Teil des Immunsystems sind und sich im Knochenmark befinden. Sie
produzieren Antikörper, die für die Bekämpfung von Infektionen

notwendig sind.[ii]. Abnorme Zellen bilden eine bestimmte Art von
Antikörpern, die dem Körper nicht gut tun, sich anreichern und
dadurch normale Zellen an ihrer Funktion hindern. Im Jahr 2015 wurden
26.850 neue Fälle in den USA diagnostiziert und ca. 11.200 Menschen
starben an dieser Krankheit[iii]. In Europa beträgt die Inzidenz 4,5
- 6,0 von 100 000 pro Jahr Diagnostizierten[iv] und die Prävalenz
liegt bei 18 diagnostizierten Fällen pro 100 000 Einwohner in fünf
Jahren[v].

i. http://www.cancer.org/cancer/multiplemyeloma/detailedguide/mult
iple-myeloma-what-is-multiple-myeloma

ii. http://www.myeloma.org.uk/information/what-is-myeloma/

iii. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html

iv. http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Mul
tiple-Myeloma

v. GLOBOCAN 2012, IARC - 6.9.2016

Paula Fernández, Medien, +34-638-79-62-15

Investoren, +34-914444500

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Datum: 28.10.2016 - 12:54 Uhr
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