PharmaMar beginnt Zulassungsstudie zu Plitidepsin bei angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen
(ots) -
- Der primäre Endpunkt ist die Analyse der Wirksamkeit von
Plitidepsin bei dieser hämatologischen Krebsart, die als seltene
Erkrankung klassifiziert ist
PharmaMar (MCE: PHM) hat den Beginn einer multizentrischen,
prospektiven Zulassungsstudie zur Analyse der Wirksamkeit des
Anti-Tumor-Wirkstoffs marinen Ursprungs mit dem Titel "Plitidepsin
bei Patienten mit angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen, die nicht
auf Behandlung ansprechen oder zu einem Rückfall geführt haben"
bekannt gegeben. Da diese Erkrankung als selten eingestuft wird,
umfasst die Studie in Absprache mit der US-Arzneimittelbehörde FDA
nur einen Studienarm.
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Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse der Wirksamkeit von
Plitidepsin im Hinblick auf die Gesamtansprechrate. Dies soll infolge
der Ansprechkriterien der Lugano-Klassifikation von einem
unabhängigen Ausschuss beurteilt werden. Als sekundärer Endpunkt
sollen weitere Wirksamkeitsparameter evaluiert werden, wie z. B. die
Dauer des Ansprechens, die progressionsfreie Ãœberlebenszeit und die
gesamte Ãœberlebenszeit, die pharmakokinetischen Eigenschaften, das
Sicherheitsprofil von Plitidepsin sowie die Identifizierung möglicher
Biomarker, die zur Identifizierung der prädiktiven Aktivität des
Wirkstoffs beitragen sollen.
"An dieser klinischen Studie werden 60 Patienten aus ungefähr 25
Prüfzentren teilnehmen", so Dr. Arturo Soto, Leiter der klinischen
Entwicklung in der Onkologieabteilung von PharmaMar. "Nach der
kürzlich erfolgten Bekanntgabe der positiven Ergebnisse, die bei
Patienten mit multiplem Myelom erzielt wurden, setzen wir die
Entwicklung dieses Moleküls in anderen hämatologischen Tumoren, wie
z. B. angioimmunoblastischen T-Zell-Lymphomen, fort."
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Datum: 14.06.2016 - 09:01 Uhr
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