Eiger BioPharmaceuticals erhält Orphan-Drug-Status für Ubenimex bei pulmonal-arterieller Hypertonie

(ots) - Eiger
BioPharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die amerikanische
Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für
Ubenimex zur Behandlung von pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH)
erteilt hat.

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"Das Office of Orphan Products Development (OOPD) der FDA
evaluiert wissenschaftliche und klinische Datenübermittlungen von
Sponsoren, um Wirkstoffkandidaten, die über das Potenzial zur
Behandlung von seltenen Erkrankungen verfügen, zu erkennen und zu
benennen und so dazu beizutragen, die Bewertung und Entwicklung
dieser Produkte voranzutreiben", erklärte Joanne Quan, MD, Chief
Medical Officer bei Eiger. "Wir freuen uns, dass das OOPD Ubenimex
als Orphan Drug zur Behandlung von PAH gekennzeichnet hat".

Informationen zu Ubenimex

Ubenimex ist ein gut charakterisierter, oraler, niedermolekularer
Doppel-Inhibitor von Aminopeptidase und Leukotriene A4 Hydrolase
(LTA4H), dem Enzym, das als Katalysator der Formierung des
entzündungsfördernden Mediators LTB4 dient. Ubenimex ist in Japan als
Hilfsstoff in der Chemotherapie zugelassen, um das Ãœberleben zu
verlängern und Remission nach Behandlung akuter nicht-lymphozytischer
Leukämie bei Erwachsenen aufrecht zu erhalten. Ubenimex wird in Japan
seit mehr als 25 Jahren verwendet und ist weiterhin durch Nippon
Kayaku unter dem Markennamen Bestatin(TM) kommerziell verfügbar.
Ubenimex ist in den USA und Europa für keine Indikationen zugelassen.

Informationen zur PAH

Die pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH) ist eine Form des
Bluthochdrucks mit Auswirkungen auf die Arteriolen der Lungen und die
rechte Herzseite. PAH beginnt, wenn kleine Arterien der Lungen
(pulmonale Arteriolen) verengt, blockiert oder zerstört werden. Dies
erschwert den Blutfluss in der Lunge und steigert den Druck in den

Arterien der Lunge. Mit steigendem Druck muss die untere rechte
Kammer des Herzens (rechtes Ventrikel) mehr arbeiten, um die Lungen
mit Blut zu versorgen. Dies schwächt den Herzmuskel und führt
letztlich zum Ausfall. PAH ist eine progressive, lebensbedrohliche
Erkrankung und entspricht den Kriterien der Kategorie als seltene
Erkrankung in den USA, Europa und Japan.

Informationen zum Orphan-Drug-Status

Im Sinne des Gesetzesauftrags des Orphan Drug Act kann die FDA die
Einstufung als Orphan Drug für Wirkstoffkandidaten vornehmen, welche
der Behandlung von seltenen Erkrankungen oder Zuständen dienen, von
denen generell weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten
Staaten betroffen sind. Die Kennzeichnung als Orphan Drug beinhaltet
für den Sponsor des Wirkstoffkandidaten verschiedene
Entwicklungsanreize, zu denen unter anderem Steuernachlässe für eine
qualifizierte klinische Prüfung, eine Gebührenbefreiung gemäß den
Regelungen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) und eine
Marktexklusivität von sieben Jahren nach Marktzulassung gehören
können. Der Orphan-Drug-Status gilt ausdrücklich für den aktiven
Bestandteil und die Indikation, für welche er erteilt worden ist, und
hat für sonstige Indikationen dieses Bestandteils keine Gültigkeit.

Informationen zu Eiger

Eiger ist ein auf der klinischen Stufe aktives
Biopharmazieunternehmen, dessen Ziel darin besteht, Produkte zur
Behandlung seltener Erkrankungen auf den Markt zu bringen. Das
Unternehmen hat ein breites Portfolio an Produktkandidaten in der
klinischen Entwicklungsphase aufgebaut, welche Potenzial zur
Behandlung von Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen
Bedarf besitzen, bei denen die Biologie der Behandlung geklärt ist
und eine effektive Therapie dringend benötigt wird.

Safe Harbor Statements

Zusatzinformationen zur vorgeschlagenen Fusion zwischen Celladon
Corporation und Eiger BioPharmaceuticals, Inc. und Hinweise, wo diese
Informationen zu finden sind

Unter Berufung auf die bereits bekanntgegebene vorgeschlagene
Fusion zwischen Celladon Corporation und Eiger BioPharmaceuticals,
Inc., beabsichtigen Celladon und Eiger, diesbezügliche Dokumente bei
der Securities and Exchange Commission (SEC) zu hinterlegen,
einschließlich einer Registrierungserklärung auf Formular S?4, welche
einen Prospekt und eine gemeinsame Stimmrechtsvollmacht beinhalten
wird. Die Investoren und Wertpapierinhaber von Celladon und Eiger
werden gebeten, diese Unterlagen zu lesen, sobald diese zur Verfügung
stehen, da sie wichtige Informationen über Celladon, Eiger und die
vorgeschlagene Fusion enthalten werden. Investoren und Inhaber von
Wertpapieren werden gebeten, die gemeinsame Stimmrechtsvollmacht, den
Prospekt und die anderen relevanten Materialien, sobald diese zur
Verfügung stehen, vor einer Stimmabgabe oder Investitionsentscheidung
in Bezug auf die geplante Fusion zu lesen.

Diese Mitteilung soll weder ein Angebot zum Verkauf noch eine
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Verkauf noch eine
Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren
darstellen. Des Weiteren soll kein Verkauf von Wertpapieren in einer
Rechtsordnung stattfinden, in der ein solches Angebot, eine solche
Aufforderung oder ein solcher Verkauf vor der Registrierung oder
Qualifizierung gemäß den Wertpapiergesetzen dieser Gerichtsbarkeit
ungesetzlich wäre. Das Angebot von Wertpapieren im Zusammenhang mit
der geplanten Fusion darf ausschließlich mittels eines Prospekts
gemäß den Anforderungen von Abschnitt 10 des Securities Act von 1933
in der geänderten Fassung erfolgen.

Investoren: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., +1-919-345-4256,
jshaffer(at)eigerbio.com

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Bereitgestellt von Benutzer: ots
Datum: 30.11.2015 - 14:00 Uhr
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Palo Alto, Kalifornien

Kategorie:

Biotechnologie

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