Gefälschte klinische Studien aus Indien / Verdacht gegen GVK Biosciences / Hexal-Medikament Fexofenadin doch nicht betroffen

(ots) - Die indische Firma GVK Biosciences steht im
Verdacht, Studien für die Zulassung von Generika gefälscht zu haben.
Betroffen sind dadurch Medikamente auf dem deutschen Markt. Die
Prüfungen der Behörden laufen derzeit. Eine ernsthafte
Versorgungslücke ist jedoch nicht zu befürchten.

Bei einer Vielzahl an sogenannten Bioäquivalenzstudien soll
Clinogent (eine Tochter von GVK Biosciences) in den Jahren 2008 bis
2013 falsche Daten geliefert haben, so die Recherchen von
Süddeutscher Zeitung, WDR und NDR. Die Studien sind Voraussetzung für
die Zulassung der Generika auf dem deutschen und europäischen Markt.
In ihnen wird nicht die Wirksamkeit, sondern die Verstoffwechselung
des Wirkstoffs getestet. Sind die eingereichten Daten gefälscht,
droht dem Medikament ein Ruhen der Zulassung: Bis neue Daten
eingereicht sind, muss es dann vom Markt genommen werden.

- Hexal-Medikament unter falschem Verdacht

Dem einzigen Medikament, das in den Medien genannt wurde, droht
das aber nicht: Die Firmal Hexal soll mit dem Antihistaminikum
Fexofenadin betroffen sein. Die Zulassungsstudie des Präparates wurde
aber laut einem Hexal-Sprecher bereits 2004 durchgeführt - und es
gebe bisher keine Erkenntnisse, dass diese Studie manipuliert wurde.
Bestärkt sieht man sich bei Hexal durch eine weitere, erst kürzlich
durchgeführte Studie, die nicht von dem beschuldigten Unternehmen
stammt. "Diese Daten bestätigen den Nachweis der Bioäquivalenz des
Hexal-Produkts und wurden umgehend der Europäischen
Arzneimittelbehörde zur Bewertung vorgelegt. Es bestand zu keinem
Zeitpunkt eine Gefahr für Patienten", sagte ein Sprecher von Hexal
gegenüber Pharma Fakten.

- 100 Zulassungen bedeuten nicht 100 Medikamente

Wie viele Medikamente und Unternehmen betroffen sind, ist nicht
bekannt. Die Zahl von 100 Zulassungen in Deutschland, um die es laut

Medienberichten geht, wollte Maik Pommer, Sprecher des Bundesamtes
für Arzneimittel und Medikamente (BfArM) auf Anfrage nicht
bestätigen. Er wies aber darauf hin: "100 Zulassungen bedeuten nicht,
dass 100 Medikamente aus der Apotheke und 100 Unternehmen betroffen
sind." Für jeden Artikel werde eine Zulassung benötigt. Drei
verschiedene Packungsgrößen eines Medikamentes sind beispielsweise
drei verschiedene Zulassungen.

Im August - denn so lange ist das Thema schon bekannt - hatte das
BfArM alle Pharmaunternehmen angeschrieben. Wer zwischen 2008 und
2013 Bioäquivalenzstudien über Clinogent durchgeführt hat, solle
diese melden. "Derzeit befinden wir uns in der finalen Phase der
Auswertung der gemeldeten Fälle", sagt Pommer. Wenn Klarheit bestehe,
würden sukzessive die Bescheide über das Ruhen der Zulassungen
erstellt.

- Leere Apotheken sind nicht zu befürchten

Das muss allerdings nicht bedeuten, dass die betroffenen
Arzneimittel für lange Zeit aus den Apotheken verschwinden.
Bioäquivalenzstudien können innerhalb weniger Wochen durchgeführt
werden. Seit August hatten die betroffenen Pharmaunternehmen also
ausreichend Zeit, neue Studien durchzuführen und einzureichen. Ob die
Unternehmen diese Gelegenheit wahrgenommen haben, wird sich nach
Zustellung der Bescheide zeigen.

- "Zulassung braucht saubere Studien"

Die Verbände der Pharmaindustrie sprechen sich für eine lückenlose
Aufklärung aus. "Wenn es sich bestätigt, dass die Studienergebnisse
gefälscht wurden, handelt es sich um ein schweres kriminelles
Vergehen", sagt Rolf Hömke, Sprecher des Verbandes Forschender
Arzneimittelhersteller (vfa). Es müsse verhindert werden, dass sich
so ein Fall wiederholen könne. Auch Joachim Odenbach, Sprecher des
Bundesverbandes der pharmazeutischen Industrie (BPI), unterstreicht:
"Es ist unser ureigenstes Interesse, dass die Zulassung von Arzneien
auf sauberen Studien basiert."

Ausgelöst hatte die groß angelegte Überprüfung eine
Standarduntersuchung der französischen Arzneimittelbehörde ANSM. Die
hatte im Frühjahr bei neun Stichproben neun Fälle von Fälschungen bei
Bioäquivalenzstudien von Clinogent festgestellt (http://ots.de/zv2ce)
und dies an die zuständige EU-Behörde weitergeleitet. Die
Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung der
EU (CMDh) hatte Ende Juli auf ihrer Sitzung beschlossen
(http://ots.de/XRPBt), alle Generika-Zulassungen zu erfassen, die auf
zwischen 2008 und 2013 durchgeführten Studien bei Clinogent beruhen.



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