Basilea veröffentlicht positive Topline-Ergebnisse aus Phase-3-Studie mit Antimykotikum Isavuconazol

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Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea veröffentlicht positive Topline-Ergebnisse aus Phase-3-Studie mit
Antimykotikum Isavuconazol
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Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

* Phase-3-Studie mit Isavuconazol in invasiver Aspergillose (SECURE) erreicht
primären Endpunkt

Basel, 30. September 2013 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) veröffentlichte
heute positive Topline-Daten der Phase-3-Studie (SECURE) mit Isavuconazol in
invasiver Aspergillose. Das Antimykotikum (Mittel gegen Pilzerkrankungen)
Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt.

Die randomisierte, doppelt verblindete Studie (SECURE) erreichte das primäre
Studienziel. Sie zeigte die Nicht-Unterlegenheit (Non-inferiority) von
Isavuconazol gegenüber Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch
Aspergillus-Schimmelpilze oder weitere Fadenpilze hervor­gerufener Infektionen.
Die Wirksamkeit von Isavuconazol wurde anhand des primären Endpunkts der Studie,
der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit in der Intent-to-treat-Population (N = 516),
gezeigt. Die Gesamtsterblichkeit betrug 18.6 % in der mit Isavuconazol
behandelten Gruppe gegenüber 20.2 % in der Voriconazol-Gruppe. Das 95 %-
Konfidenzintervall des Unterschieds in der Gesamt­sterblichkeit zwischen den
beiden Behandlungsgruppen lag innerhalb der vorgegebenen 10 %-
Nichtunterlegenheitsgrenzen (Non-inferiority margin).

Darüber hinaus erwies sich Isavuconazol auch bei der sogenannten
Gesamterfolgsrate am Ende der Behandlung (Kombination aus klinischem,
mykologischem und radiologischem Ansprechen auf die Behandlung), dem wichtigsten
sekundären Endpunkt, bei Patienten mit nachgewiesener oder wahrscheinlicher
Infektion als vergleichbar mit Voriconazol (35.0 % bzw. 36.4 %). Die verblindete

Beurteilung des Behandlungsergebnisses erfolgte durch das unabhängige
Expertengremium (Data Review Committee) der Studie.

Insgesamt, d. h. mit oder ohne Bezug zu den eingesetzten Medikamenten, wurden
unerwünschte Wirkungen bei 96.1 % der Patienten in der Isavuconazol-Gruppe und
bei 98.5 % der Patienten in der Voriconazol-Gruppe beobachtet. Die häufigsten
unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie (Fieber), Durchfall
und Hypokaliämie (Kaliummangel im Blut), die in beiden Behandlungsgruppen in
vergleichbarem Umfang auftraten. Auf Studienmedikation zurückzuführende
unerwünschte Wirkungen wurden bei 42.4 % der Patienten in der Isavuconazol-
Gruppe und 59.8 % der Patienten in der Voriconazol-Gruppe beobachtet.

Basileas CEO Ronald Scott kommentierte: "Der erfolgreiche Abschluss dieser
Studie ist ein grosser Erfolg und ein wichtiger Meilenstein für unser
Unternehmen. Invasive Aspergillose ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die
hauptsächlich immungeschwächte Patienten betrifft. Es besteht ein hoher Bedarf
an neuen Mitteln für die Behandlung von Pilzerkrankungen bei schwerstkranken
Patienten. Das Ergebnis dieser Isavuconazol-Studie (SECURE) ist ein bedeutender
Schritt in der Entwicklung dieser möglichen neuen Therapieoption für Patienten,
die an invasiver Aspergillose leiden."

"Wir sind hocherfreut über die positiven Topline-Ergebnisse der SECURE-Studie,
der grössten jemals durchgeführten Interventions-Studie bei Patienten mit
invasiver Aspergillose", sagte Prof. Achim Kaufhold, Basileas Chief Medical
Officer. "Die Daten aus den SECURE- und VITAL-Studien könnten die Basis für die
Einreichung eines ersten Zulassungsantrags im ersten Teil des Jahres 2014
bilden. Die VITAL-Studie könnte weitere wichtige Daten für die Entwicklung und
Bewertung von Isavuconazol liefern, insbesondere hinsichtlich Patienten mit
Mucormykose und Patienten mit bestehender Nierenschädigung."

Update zu den weiteren laufenden Isavuconazol Phase-3-Studien (VITAL und ACTIVE)

Die Rekrutierung von Patienten für die Isavuconazol Open-label-Phase-3-Studie
(VITAL), bei der Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung
behandelt wurden sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch Mucormyzeten
und andere, neuerdings vermehrt auftretende pathogene Pilze, ist abgeschlossen
(N = 150). Gemäss der von Studienärzten erhobenen Daten wurden rund 45 Patienten
mit Mucormykose in die Studie aufgenommen sowie eine vergleichbare Zahl von
Patienten mit bestehender Nierenschädigung. Eine Überprüfung der Diagnosen und
Behandlungsergebnisse der Studie durch das unabhängige Data Review Committee
wird derzeit durchgeführt.

In der randomisierten, doppelt verblindeten Isavuconazol Phase-3-Studie
(ACTIVE), bei der zur Behandlung invasiver Candida-Infektionen intravenös (i.
v.) und oral verabreichtes Isavuconazol gegenüber Caspofungin i. v. gefolgt von
oralem Voriconazol untersucht wird, läuft die Patientenrekrutierung weiter.

Telefonkonferenz

Basilea Pharmaceutica AG lädt am Montag, 30. September 2013 um 16:00 Uhr (MESZ)
zu einer Telefonkonferenz ein, um den Inhalt der heutigen Pressemitteilung zu
besprechen.

Die Einwahlnummern sind:
+41 (0) 58 310 50 00 (Europa und ROW)

+1 (1) 631 570 5613 (USA)

+44 (0) 203 059 5862  (UK)

Eine Aufzeichnung wird eine Stunde nach der
Telefonkonferenz zur Verfügung gestellt und kann bis Mittwoch, 02. Oktober 2013
um 18:00 Uhr (MESZ) abgerufen werden. Teilnehmer, die sich die Aufzeichnung
anhören möchten, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa und ROW)

+1 (1) 866 416 2558 (USA)

+44 (0) 207 108 6233  (UK)
und werden gebeten, die ID 12906 gefolgt vom # Zeichen
einzugeben.

Ãœber Isavuconazol

Isavuconazol ist ein derzeit in der klinischen Phase 3 der Entwicklung
befindliches, einmal täglich zu verabreichendes und sowohl in intravenöser, als
auch oraler Darreichungsform verfügbares Breitspektrum-Antimykotikum für die
potenzielle Behandlung schwerer, invasiver und lebensbedrohlicher
Pilzinfektionen. Isavuconazol zeigte in vitro und in vivo eine breite Aktivität
gegenüber Hefe- (z. B. Candida) und Schimmelpilzen (z. B. Aspergillus) sowie In-
vitro-Aktivität gegenüber neuerdings vermehrt auftretenden und oft tödlich
verlaufenden Infektionen mit pathogenen Pilzen, beispielsweise den Erregern der
Mucormykose. Durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA erhielt
Isavuconazol Fast-Track-Status sowie Orphan-Drug-Status für invasive
Aspergillose. Isavuconazol wird gemeinsam mit Astellas Pharma Inc. entwickelt.

Ãœber das Isavuconazol Phase-3-Programm

Das Isavuconazol Phase-3-Programm besteht aus den drei Studien SECURE, VITAL und
ACTIVE. Die SECURE-Studie ist eine globale, randomisierte, doppelt verblindete
Phase-3-Studie, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit von einmal täglich
verabreichtem Isavuconazol im Vergleich zu zweimal täglich verabreichtem
Voriconazol bei der Initialbehandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze
oder bestimmte andere Fadenpilze hervorgerufene Infektionen untersucht wird. Die
VITAL-Studie ist eine Open-label-Phase-3-Studie, bei der der Einsatz von
Isavuconazol bei Aspergillose-Patienten mit bestehender Nierenschädigung sowie
bei Patienten mit invasiven Infektionen durch neuerdings vermehrt auftretende
und oft tödliche Schimmelpilze, Hefen oder dimorphe Pilze untersucht wird. Die
ACTIVE-Studie ist eine Phase-3-Studie, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit
von intravenös (i. v.) und oral verabreichtem Isavuconazol gegenüber Caspofungin
i. v. gefolgt von oralem Voriconazol zur Behandlung invasiver Candida-
Infektionen untersucht wird.

Ãœber invasive Aspergillose

Schätzungen zufolge erkranken 5-13 % der Knochenmarkempfänger, 5-25 % der
Patienten, die eine Herz- oder eine Lungentransplantation erhalten haben und
10-20 % der Leukämie-Patienten, die sich einer intensiven Chemotherapie
unterziehen an invasiver Aspergillose.[1] Studien berichten über
Sterblichkeitsraten bei Transplantationspatienten mit invasiver Aspergillose
zwischen 34 % und 58 %.[2] Bei Patienten, die nach Organtransplantationen an
invasiver Aspergillose erkrankten, hatten 47 % eine eingeschränkte
Nierenfunktion. Akutes Nierenversagen trat bei 43 % der auf Intensivstationen
behandelten Patienten mit invasiver Aspergillose auf, im Vergleich zu 20.5 %
aller Intensivstationpatienten.[2],[3]

Ãœber Basilea

Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist an der
Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Mittels der integrierten
Forschungs- und Entwicklungs­aktivitäten ihrer schweizerischen
Tochtergesellschaft Basilea Pharmaceutica International AG konzentriert sich die
Gesellschaft auf innovative Medikamente zur Behandlung von bakteriellen
Infektionen, Pilzinfektionen und Krebs. Dabei nimmt sich Basilea der
medizinischen Herausforderung an, Lösungen gegen die zunehmende Ausbildung von
Resistenzen und das Nicht-Ansprechen auf bisherige Therapieformen zu finden.

Basilea verfügt über eine starke Pipeline klinischer und präklinischer
Programme. Im vierten Quartal 2013 wird eine Entscheidung der europäischen
Gesundheitsbehörden zum Zulassungsantrag für Ceftobiprol zur Behandlung von
Lungenentzündung erwartet. Nach Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis in
der laufenden Phase-1-Studie soll der gegen resistente Tumore gerichtete Anti-
Krebswirkstoff BAL101553 noch in diesem Jahr in die Phase 2a der klinischen
Entwicklung überführt werden. Für das Gramnegativ-Antibiotikum BAL30072, das im
Rahmen eines Vertrages mit der US Biomedical Advanced Research and Development
Authority (BARDA) entwickelt wird, die eine Finanzierung von bis zu USD 89 Mio.
zur Verfügung stellt, läuft derzeit die Phase 1 der klinischen Entwicklung.
Basilea wird sich auch zukünftig darauf konzentrieren, diese wichtigen, gegen
Resistenzen gerichteten Wirkstoffe Patienten verfügbar zu machen, dabei die
Wertschöpfung zu steigern und gleichzeitig seine finanziellen Ressourcen
weiterhin effizient einzusetzen.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

[1] Harman EM, Medscape Reference, Drugs, Diseases & Procedures, Aspergillosis
Clinical Presentation, http://emedicine.medscape.com/article/296052-overview

[2] Baddley JW et al. Factors associated with mortality in transplant patients
with invasive aspergillosis. Clinical Infectious Disease 2010 (50), 1559-1567

[3] Vandewoude KH et al. Invasive aspergillosis in critically ill patients:
attributable mortality and excesses in length of ICU stay and ventilator
dependence. Journal of Hospital Infection 2004 (56), 269-276


Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/1732190/579464.pdf



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Source: Basilea Pharmaceutica AG via Thomson Reuters ONE
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Datum: 30.09.2013 - 07:15 Uhr
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