PresseKat - Weitere Daten zu Macitentan (Opsumit) bei pulmonaler arterieller Hypertonie an wichtigen Kongressen

Weitere Daten zu Macitentan (Opsumit) bei pulmonaler arterieller Hypertonie an wichtigen Kongressen vorgestellt

ID: 936189

(Thomson Reuters ONE) -
Actelion Pharmaceuticals Ltd /
Weitere Daten zu Macitentan (Opsumit) bei pulmonaler arterieller Hypertonie an
wichtigen Kongressen vorgestellt
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ALLSCHWIL/BASEL, SWITZERLAND - 31. August 2013 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute
bekannt, dass das Unternehmen anlässlich der Jahrestagung der Europäischen
Gesellschaft für Kardiologie (European Society of Cardiology, ESC) in Amsterdam
(31. August - 4. September 2013) und der Jahrestagung der Europäischen
Gesellschaft für Atemwegserkrankungen (European Respiratory Society, ERS) in
Barcelona (7. - 11. September 2013) weitere Daten aus der SERAPHIN-Studie zu
seinem Prüfmedikament Macitentan (Opsumit(®)) vorstellen wird.

Präsentation von Daten anlässlich des ESC-Kongresses 2013
Dr. Nazzareno Galiè vom Institut für Kardiologie der Universität Bologna,
Italien, wird am 1. September um 11:00 Uhr im Rahmen der Session zu
"Fortschritten der Arzneimitteltherapie bei PAH" (,Advances in Drug Therapy for
PAH') eine mündliche Präsentation unter dem Titel "Anhaltende Wirkung von
Macitentan, einem neuartigen oralen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, auf die
körperliche Belastungsfähigkeit und der Zusammenhang dieses Messparameters mit
den langfristigen klinischen Ergebnissen bei pulmonaler arterieller Hypertonie"
("Sustained effect of macitentan, a novel oral endothelin receptor antagonist,
on exercise capacity and the association of its measure with long-term outcomes
in pulmonary arterial hypertension') halten.

Dr. Adam Torbicki von der Abteilung für Lungenkreislauf und Thromboembolische
Erkrankungen des Zentrums für Medizinische Weiterbildung, ECZ-Otwock, Polen,
wird im Rahmen derselben Veranstaltung am 1. September um 11:15 Uhr einen




mündlichen Vortrag unter dem Titel "Wirkung von Macitentan auf die Hämodynamik
bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie: Ergebnisse der
langfristigen, randomisierten, plazebokontrollierten SERAPHIN-Studie" ('Effect
of macitentan on haemodynamics in patients with pulmonary arterial hypertension:
results from the long-term, randomised, placebo-controlled SERAPHIN trial')
halten.

Präsentation von Daten anlässlich der Jahrestagung der ERS 2013
Professor Hossein-Ardeschir Ghofrani vom Universitätsklinikum in Giessen,
Deutschland, wird im Rahmen der Session zu "Lungenkreislauf: Therapie"
('Pulmonary circulation: treatment') am 9. September 2013 um 10:00 Uhr eine
Präsentation unter dem Titel "Wirkung von Macitentan auf Morbidität und
Mortalität bei pulmonaler arterieller Hypertonie: eine randomisierte
kontrollierte Studie" ('Effect of macitentan on morbidity and mortality in
pulmonary arterial hypertension: a randomised controlled trial') halten.

Professorin Marion Delcroix vom Universitätsspital Gasthuisberg in Leuven,
Belgien, wird im Rahmen der Session zu "Lungenkreislauf: klinische Wissenschaft
und Therapie" ('Pulmonary circulation: clinical science and treatment') am 10.
September um 8:30 Uhr ein Poster mit folgendem Titel präsentieren: "Gibt es
einen Zusammenhang von 6-Minuten-Gehtest (6MWD) und langfristigen klinischen
Ergebnissen bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)? Ergebnisse der
SERAPHIN-Studie" ('Is 6-minute walk distance (6MWD) associated with long-term
outcomes in pulmonary arterial hypertension (PAH)? Results from SERAPHIN').

Professor Olivier Sitbon vom Universitätsspital Bicêtre der Universität Paris-
Süd, Frankreich, wird im Rahmen der Poster-Session zu "Lungenkreislauf:
klinische Therapie" (Pulmonary circulation: clinical treatment) am 10. September
um 12:50 Uhr eine Poster-Präsentation mit folgendem Titel halten: "Wirkung von
Macitentan auf die Hämodynamik in der SERAPHIN-Studie, einer randomisierten
kontrollierten Studie zu pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ('Effect of
macitentan on haemodynamics in SERAPHIN, a randomised controlled trial in
pulmonary arterial hypertension (PAH)').

Professor Pavel Jansa von der Karls-Universität in Prag, Tschechien, wird am
10. September im Rahmen der Poster-Session zu "Lungenkreislauf: klinische
Therapie" (Pulmonary circulation: clinical treatment) um 12:50 Uhr eine Poster-
Präsentation mit dem Titel: "Wirkung von Macitentan auf die gesundheitsbedingte
Lebensqualität bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH): Ergebnisse einer
randomisierten kontrollierten Langzeit-Studie" halten ('Impact of macitentan on
the health-related quality of life (HRQoL) in pulmonary arterial hypertension
(PAH): results from a long-term randomised controlled trial').

# # #


ANMERKUNGEN FÃœR HERAUSGEBER

ESC ABSTRACTS


Mündliche Präsentationen
Langfristige Wirkung von Macitentan, einem neuartigen oralen Endothelin-
Rezeptor-Antagonisten, auf die körperliche Belastungsfähigkeit und der
Zusammenhang dieses Messparameters mit den langfristigen klinischen Ergebnissen
bei pulmonaler arterieller Hypertonie
(Sustained effect of macitentan, a novel oral endothelin receptor antagonist, on
exercise capacity and the association of its measure with long-term outcomes in
pulmonary arterial hypertension)
N Galiè, R Channick, M Delcroix, H-A Ghofrani, P Jansa, F-O Le Brun, G
Simmoneau, LJ Rubin
Mündliche Präsentation: 1. September, 11:00 - 11:15 Uhr
Referenz: 1061

Wirkung von Macitentan auf die Hämodynamik bei Patienten mit pulmonaler
arterieller Hypertonie: Ergebnisse der langfristigen randomisierten
plazebokontrollierten SERAPHIN-Studie
(Effect of macitentan on haemodynamics in patients with pulmonary arterial
hypertension: results from the long-term, randomised, placebo-controlled
SERAPHIN trial)
A Torbicki, S Mehta, L Perchenet, T Pulido, BKS Sastry, O Sitbon, R Souza, LJ
Rubin, G Simmoneau
Mündliche Präsentation: 1. September 2013, 11:15 - 11:30 Uhr
Referenz: 1062

Abstracts ERS-Kongress

Mündliche Präsentationen
Wirkung von Macitentan auf Morbidität und Mortalität bei pulmonaler arterieller
Hypertonie: eine randomisierte kontrollierte Studie
(Effect of macitentan on morbidity and mortality in pulmonary arterial
hypertension: a randomised controlled trial)
H-A Ghofrani, R Channick, M Delcroix, N Galiè, P Jansa, F-O Le Brun, S Mehta, C
Mittelholzer, T Pulido, BKS Sastry, O Sitbon, R Souza, O Sitbon, A Torbicki,L
Rubin, G Simmoneau
Mündliche Präsentation: 9. September, 10:00h - 10:15 Uhr
Referenz: 850897

Gibt es einen Zusammenhang von 6-Minuten-Gehtest (6MWD) und langfristigen
klinischen Ergebnissen bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)? Ergebnisse
der SERAPHIN-Studie
(Is 6-minute walk distance (6MWD) associated with long-term outcomes in
pulmonary arterial hypertension (PAH)? Results from SERAPHIN)
M Delcroix, R Channick, N Galiè, H-A Ghofrani, P Jansa, F-O Le Brun, S Mehta, L
Perchenet, T Pulido, BKS Sastry, O Sitbon, R Souza, A Torbicki, G Simmoneau
Posterdiskussion: 10. September, 08.30 - 10.00 Uhr
Referenz: 851571


Posterpräsentationen

Wirkung von Macitentan auf die gesundheitsbedingte Lebensqualität bei pulmonaler
arterieller Hypertonie (PAH): Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten
Langzeit-Studie
(Impact of macitentan on the health-related quality of life (HRQoL) in pulmonary
arterial hypertension (PAH): results from a long-term randomised controlled
trial)
P Jansa, R Channick, M Delcroix, N Galiè, H-A Ghofrani, E Hunche, S Mehta, C
Mittelholzer, T Pulido, BKS Sastry, O Sitbon, R Souza, A Torbicki, G Simmoneau,
L Rubin
Posterpräsentation: 10. September, 12:50 - 14:40 Uhr
Referenz: 850697

Wirkung von Macitentan auf die Hämodynamik in der SERAPHIN-Studie, einer
randomisierten kontrollierten Studie zu pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
(Effect of macitentan on haemodynamics in SERAPHIN, a randomised controlled
trial in pulmonary arterial hypertension (PAH))
O Sitbon, R Channick, M Delcroix, N Galiè, H-A Ghofrani, P Jansa, F-O Le Brun, S
Mehta, L Perchenet, T Pulido, BKS Sastry, R Souza, A Torbicki, L Rubin, G
Simmoneau
Posterpräsentation: 10. September, 12:50 - 14:40 Uhr
Referenz: 854762

ÃœBER DIE SERAPHIN-STUDIE
SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial
Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der
klinischen Ergebnisse) war die bisher grösste randomisierte, kontrollierte
Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären
Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkt [2]. Die zulassungsentscheidende Phase-III-
Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeits- und Anwendungssicherheit von
Macitentan (Opsumit®), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten
Forschungsprozess hervorgegangenen,  dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu
evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten
Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit
symptomatischer PAH festgelegt.
 Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742
Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert in einem
Verhältnis von 1:1:1 entweder zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3mg und
10mg einmal täglich) oder Plazebo. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen
Grundmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter
Prostanoide während der Studie war gestattet. Die ereignisgetriebene (event-
driven) Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und
Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt
und im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein der
Erkrankung zuzuordnendes klinisches Ereignis auf.
ÃœBER DIE SERAPHIN-STUDIENDATEN
Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Plazebo (n=250), Macitentan
3mg (n=250) oder Macitentan 10mg (n=242). Der primäre Endpunkt wurde bei
46,4%, 38,0% und 31,4% der Patienten in der entsprechenden Gruppe erreicht. Das
Hazard Ratio für Macitentan 3mg gegenüber Plazebo lag bei 0,70 (97,5%
Konfidenzintervall, 0,52 bis 0,96; p=0,01),  das Hazard Ratio für Macitentan
10mg gegenüber Plazebo lag bei 0,55 (97,5% Konfidenzintervall, 0,39 bis 0,76;
p<0,001). Eine Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie war das
beim primären Endpunkt am häufigsten auftretende Ereignis. Die Wirkung von
Macitentan auf diesen Endpunkt wurde unabhängig davon beobachtet, ob eine
Grundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfolgte. [1]
ÜBER DAS SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL
Macitentan wurde im Rahmen der SERAPHIN-Studie gut vertragen. Die Häufigkeit der
berichteten Nebenwirkungen sowie der Abbruch der Behandlung aufgrund von
Nebenwirkungen war bei allen Gruppen vergleichbar. Bei den mit Macitentan
behandelten Patienten kam es im Vergleich zu Plazebo weniger häufig zum
Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. In den mit 3mg und 10mg Macitentan
behandelten Patientengruppen lag der Anteil der Patienten, bei denen
schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden, bei 52% beziehungsweise 45%, in
der Plazebogruppe lag dieser Wert bei 55%.
Bei den mit Macitentan behandelten Patienten wurden im Vergleich zur Plazebo-
Gruppe häufiger Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachenraums),
Kopfschmerzen und Anämie beobachtet. Jeweils ein Patient in jeder
Behandlungsgruppe brach die Behandlung aufgrund von Anämie ab.
Leber-Alanin oder Aspartat-Aminotransferasewerte von mehr als dem Dreifachen des
oberen Normwerts wurden bei 4,5 Prozent der Patienten in der Plazebogruppe, bei
3,4 Prozent der Patienten mit 10mg Macitentan und bei 3,6 Prozent der Patienten
mit 3mg Macitentan beobachtet. Zwischen Macitentan und Plazebo konnte ausserdem
kein Unterschied bezüglich der Flüssigkeitsretention (Ödem) beobachtet
werden. [1]
ÜBER MACITENTAN (OPSUMIT®)
Macitentan (Opsumit®) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist
(ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel
hervorgegangen ist, einen hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit optimierten
ERA zu entwickeln [3]. Macitentan zeichnet sich durch verschiedene Eigenschaften
aus, die potenziell von klinischem Nutzen sein könnten. Hierzu zählen eine in
präklinischen in-vivo-Versuchen beobachtete verstärkte Wirksamkeit gegenüber
anderen ERAs, die auf eine anhaltende Bindung an den Rezeptor zurückzuführen ist
[4] sowie physikalisch-chemische Eigenschaften, die eine erhöhte Durchdringung
des Gewebes ermöglichen [5]. Pharmakologische Studien weisen auf eine geringe
Neigung von Macitentan zu Arzneimittelinteraktionen hin [6, 7, 8].
ÜBER DIE ZULASSUNGSANTRÄGE FÜR MACITENTAN (OPSUMIT®) BEI DEN GESUNDHEITSBEHÖRDEN
Am 22. Oktober 2012 berichtete Actelion über die Einreichung eines
Zulassungsantrags (NDA - New Drug Application) bei der amerikanischen Behörde
FDA (Food and Drug Administration) für Macitentan (Opsumit®) bei Patienten mit
pulmonaler arterieller Hypertonie.
Am 22. November 2012 teilte Actelion mit, dass der bei der Europäischen
Zulassungsbehörde EMA eingereichte Zulassungsantrag von der Behörde zur Prüfung
angenommen worden sei.
Weitere Zulassungsanträge werden in Kanada, der Schweiz, Australien, Taiwan und
Mexiko geprüft.
ÃœBER PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE [9, 10]
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche
Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und
Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind
unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim
Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und
schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und
schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen die
idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und die PAH infolge
Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzen zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der
Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von
Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergehen. Zu den Arzneimitteln,
die auf die drei, in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways)
ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline
und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich
die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der
Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten
Krankheitsprogression heute verändert. Ein verbessertes Verständnis der
Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus
randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige
therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine
Kombinationstherapie nahe.
Trotz dieser Fortschritte auf dem Gebiet der PAH sind die Ãœberlebensraten viel
zu niedrig, und die Krankheit ist nach wie vor nicht heilbar.
Literaturhinweise
1. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial
Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.

2. Eine allgemeine Diskussion der klinisch bedeutsamen Endpunkte für das
Behandlungsergebnis findet sich in: Proceedings of the 4th world symposium
on pulmonary hypertension. J Am Coll Cardiol 2009;54(1 Suppl).

3. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-
pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an
Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem.
2012; 55:7849-61.

4. Gatfield J, Mueller Grandjean C, Sasse T, Clozel M, Nayler O (2012). Slow
Receptor Dissociation Kinetics Differentiate Macitentan from Other
Endothelin Receptor Antagonists in Pulmonary Arterial Smooth Muscle Cells.
PLOS ONE 7(10): e47662. doi:10.1371/journal.pone.0047662

5. Iglarz M et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue-
targeting dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther.
2008;327(3):736-45.

6. Sidharta PN et al. Macitentan: Entry-into-humans study with a new endothelin
receptor antagonist. Eur J Clin Pharmacol. 2011;67(10):977-84

7. Bruderer S et al. Absorption, distribution, metabolism, and excretion of
macitentan, a dual endothelin receptor antagonist, in humans. Xenobiotica.
2012 Sep;42(9):901-10

8. Bruderer S et al. Effect of cyclosporine A and rifampin on the
pharmacokinetics of macitentan, a tissue-targeting dual endothelin receptor
antagonist. AAPS J. 2012;14(1):68-78.

9. Galiè N, Hoeper MM, Humbert M, et al; ESC Committee for Practice Guidelines
(CPG). Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension:
the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Pulmonary Hypertension of
the European Society of Cardiology (ESC) and the European Respiratory
Society (ERS), endorsed by the International Society of Heart and Lung
Transplantation (ISHLT). Eur Heart J 2009;30:2493-537

10. Benza RL, Miller DP, Barst RJ, Badesch DB, Frost AE, McGoon MD. An
evaluation of long-term survival from time of diagnosis in pulmonary
arterial hypertension from REVEAL. Chest 2012;142:448-56.




ÃœBER ACTELION LTD
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur
Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-
Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene
Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten
Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan,
Kanada, Australien und der Schweiz.
Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der
Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit
über 2.350 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu
entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien werden an der SIX Swiss Exchange
im Rahmen des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol:
ATLN).

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
www.actelion.com

Medienmitteilung PDF:
http://hugin.info/131801/R/1726455/576089.pdf



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Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Thomson Reuters ONE
[HUG#1726455]




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Datum: 31.08.2013 - 11:01 Uhr
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