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DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2013
ID: 922436
(firmenpresse) - DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis
PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE
HALBJAHR 2013
07.08.2013 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR
2013
- Fokus auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation
'Anästhesie' - BfArM erteilt Genehmigung für Studienstart
- Exklusive Optionsvereinbarung mit Hana Pharm für Remimazolam in
Südkorea
- Vollständige Rückzahlung des Nachrangdarlehensüber EUR 7 Mio.
- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller
Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie
Aachen, 07. August 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt
heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäßInternational Financial Reporting
Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2013 bekannt.
Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und
verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die
Umsatzerlöse betreffen im Wesentlichen eine Meilensteinzahlung von Yichang
für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer.
Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2013 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von
EUR -2,2 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenüberschuss in Höhe
von EUR 15,9 Mio. im Vorjahreszeitraum. Der Vorjahreszeitraum war dabei
durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1
Mio. geprägt.
Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:
'Wir können mit dem bisherigen Jahresverlauf zufrieden sein. Der kürzlich
verkündete Abschluss der Optionsvereinbarung mit Hana Pharm in Südkorea und
der Abschluss der Rekrutierung des Phase-III-Programms durch Ono in der EU
Leitindikation Anästhesie gibt uns Rückenwind für die laufenden Gespräche
in anderen Territorien. Insbesondere in den USA stoßen wir für die US
Leitindikation ,Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' mit Remimazolam auf
großes Interesse.'
Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten
Remimazolam
PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2013 weiterhin auf die
Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Bereits im Juli 2012 gab
PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Yichang für Remimazolam in
China bekannt. Der Abschluss des Technologietransfers erfolgte im März 2013
und löste eine Zahlung in Höhe von EUR 1,2 Mio. aus.
Im Juli 2013 unterzeichnete PAION eine exklusive Optionsvereinbarung mit
Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea (gegen eine
Optionszahlung von EUR 0,3 Mio.). Bei erfolgreichem Lizenzabschluss erhält
PAION eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt EUR 1 Mio., mögliche
Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 2 Mio. und eine Beteiligung in Höhe von
10 % an den Umsätzen auf dem südkoreanischen Markt. Die Optionszahlung in
Höhe von EUR 0,3 Mio. wird dann mit der Vorauszahlung verrechnet.
Der Partner Ono Pharmaceutical entwickelt Remimazolam derzeit in der
Indikation 'Anästhesie' für den japanischen Markt als Leitindikation. Eine
Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die
Rekrutierung der Studie konnte bereits im Mai 2013 und damit deutlich
früher als ursprünglich geplant abgeschlossen werden. Die Rekrutierung der
zweiten Studie des Phase-III-Programm (American Society of
Anesthesiologists Klassifizierung III oder höher) in schwerkranken
Patienten ist ebenfalls abgeschlossen worden. Bisher sind keine
signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet worden. Des Weiteren
wurde von Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation
'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Aufgrund von unklaren
pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen Anwendung in der Studie hat
ONO im August 2013 entschieden, die Studie auszusetzen. Insgesamt wurden
alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine signifikanten,
unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Im nächsten Schritt werden eine
Reihe von präklinischen Experimenten durchgeführt, pharmakokinetische
Modellierungen auf Basis von Plasma-Proben vorgenommen und geprüft, ob eine
Dosisanpassung für eine neue Studie notwendig sein wird.
Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches
Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen
klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation
'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION in der finalen Vorbereitung zum
Start für eine europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der
Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen. Kürzlich erfolgte
die Genehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM für den Start
der Studie, der für das zweite Halbjahr 2013 vorgesehen ist.
Derzeit geht PAION, abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden
Studien, davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der
Indikation 'Anästhesie', neben dem japanischen Entwicklungsprogramm, für
eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante
europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den
europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine
Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.
Solulin/PN13
Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin
in der Indikation 'Hämophilie'. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin
in der erwarteten Weise bei Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet.
Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den
Anästhesie-Bereich befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich
einerÃœbergabe der Projektdaten an interessierte Dritte.
Im Juli 2012 gab PAION bekannt, eine Förderung vom Bundesministerium für
Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von
Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum
Projektende im Jahr 2014 zu erhalten. Das Projekt befindet sich noch in
einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in
einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die
entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den
Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch
einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige
Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION gegenwärtig nach einem
Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die
Finanzierungslücke schließt.
Remifentanil
In 2012 erwarb PAION die Vertriebsreche für das generische Schmerzmittel
Remifentanil für Deutschland. Aufgrund des unerwarteten erheblichen
Preisverfalls des Produktes im deutschen Markt hatte PAION im März 2013 die
Markteinführung von Remifentanil ausgesetzt. Der Vertrag mit dem Hersteller
wurde in der Zwischenzeit aufgelöst. Die gewonnenen Erkenntnisse durch den
intensiven Kontakt zu vielen Anästhesisten haben der PAION AG unschätzbare
und wertvolle Hinweise für das Entwicklungskonzept und die Entscheidung für
die Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie geliefert.
GGF2
Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2
bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis
von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die
Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA
diskutiert und eine Einigungüber die nächste klinische Studie mit GGF2 bei
Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das
Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite
von Dosierungen untersuchen und ist für das 2. Halbjahr 2013 vorgesehen.
Die FDA hat GGF2 den 'Fast Track'-Status bei der Behandlung von
Herzinsuffizienz zuerkannt.
Finanzen
Umsatzentwicklung
Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und
verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die
Umsatzerlöse betreffen eine Meilensteinzahlung von Yichang in Höhe von EUR
1,2 Mio. für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer.
Der Vorjahreszeitraum war durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an
Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.
Periodenergebnis
Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2013 belief sich auf EUR -2,2
Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 15,9
Mio. erzielt. Dies ist ein Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 18,1
Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum.
Entwicklung der Kosten
Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2013
beliefen sich auf EUR 2,0 Mio. und betreffen im Wesentlichen Remimazolam.
Dies ist ein Anstieg um EUR 0,2 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der
Anstieg ist auf erhöhte Entwicklungsaktivitäten, insbesondere die
Vorbereitung der geplanten Phase-II-Studie mit Remimazolam und die
Produktionsentwicklung von Remimazolam, zurückzuführen.
Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im
ersten Halbjahr 2013 um EUR 0,6 Mio. auf EUR 1,8 Mio. Die
Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR
0,3 Mio. auf EUR 1,2 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich
gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,6 Mio. verringert.
Liquiditätsentwicklung
Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2013 nach planmäßiger
Rückzahlung des Nachrangdarlehens (EUR 7 Mio.) um insgesamt EUR 8,2 Mio.
verringert. PAION verfügte zum 30. Juni 2013über liquide Mittel in Höhe
von EUR 14,2 Mio. Der Kassenbestand allein sichert auf Basis der
derzeitigen Struktur eine Liquiditätsreichweite bis Ende Q1/2015. Darin
eingeschlossen sind die Kosten der geplanten eigenen Phase II Studie mit
Remimazolam.
Geschäfts- und Finanzausblick 2013
PAION bestätigt den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des
Jahresabschlusses 2012 bekannt gegebenen Ausblick für 2013. PAIONs
Hauptziele für das restliche Jahr 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie
mit Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für
Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und
Chinas. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der
Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang
(Remimazolam) und Acorda (GGF2).
Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,5 Mio.
erwartet. Diese betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. den im März 2013 mit
Yichang abgeschlossenen Technologietransfer sowie in Höhe von EUR 0,3 Mio.
die im Juli 2013 abgeschlossene Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Wird
die Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm noch in 2013 abgeschlossen, werden
sich die Umsatzerlöse um EUR 0,7 Mio. auf EUR 2,2 Mio. erhöhen. Darüber
hinaus strebt PAION eine Einmalzahlung oder Beteiligung an den
Entwicklungskosten aus der weiteren Verpartnerung von Remimazolam in
anderen Gebieten an.
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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäßIFRS
(Angaben in TEUR, wenn nicht andersDer vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 07. August 2013
angegeben) Q2 2013 Q2 2012 H1 2013 H1 2012
Umsatzerlöse 5 9 1.222 22.804
Forschungs- und Entwicklungskosten -1.130 -623 -2.028 -1.786
Allgemeine Verwaltungs- und
Vertriebskosten -880 -1.064 -1.823 -2.462
Periodenergebnis -1.537 -1.810 -2.190 15.878
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
nicht verwässert -0,06 -0,07 -0,09 0,63
Periodenergebnis je Aktie (in EUR),
verwässert -0,06 -0,07 -0,09 0,63
H1 2013 H1 2012
Cashflow aus laufender
Geschäftstätigkeit -875 14.468
Cashflow aus der
Investitionstätigkeit 0 -4
Cashflow aus der
Finanzierungstätigkeit -7.163 -293
Veränderung des Finanzmittelbestands -8.174 14.182
Durchschnittliche Anzahl an
Mitarbeitern im Konzern 13 18
30.06.20 31.12.20
13 12
Immaterielle Vermögenswerte 3.537 3.848
Finanzmittelbestand 14.163 22.336
Eigenkapital 13.221 15.572
Langfristiges Fremdkapital 839 1.016
Kurzfristiges Fremdkapital 4.350 11.748
Bilanzsumme 18.410 28.336
unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.
Telefonkonferenz und Webcast
Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 07.
August 2013 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 9:00 Uhr EDT) eineöffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der
Vorstand der PAION AGüber das Finanzergebnis undüber die wesentlichen
Entwicklungen des ersten Halbjahres 2013 informieren sowie ein Update zu
den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.
Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49
69 20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877
423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie
nach der Anforderung die PIN 531997# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu
gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn
einzuwählen.
Parallel zur Telefonkonferenz wird unter
https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur
Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137347185
und im Feld 'PIN Code' die Nummer 463238 ein.
Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast
finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter
http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für
den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der
Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.Über PAION
PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz
in Aachen und verfügtüber einen weiteren Standort in Cambridge
(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung
innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten
medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut
sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem
spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner
künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner(at)paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisseändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AGübernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.
Ende der Corporate News
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224450 07.08.2013
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