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Nach widersprüchlichen Behörden-Angaben: Diapharm organisiert GMP-Audits bei Ranbaxy
ID: 86874
Auditberichte stehen Arzneimittelherstellern im Cost-Sharing-Verfahren bereit
(firmenpresse) - Der Pharma-Dienstleister Diapharm (www.diapharm.de) lässt im Mai und Juni 2009 die GMP-gerechte Herstellung von sieben Arzneimittelwirkstoffen in indischen Fabriken des Pharmaherstellers Ranbaxy auditieren. Die akkreditierten Auditberichte wird Diapharm Arzneimittelherstellern im Cost-Sharing-Verfahren bereitstellen. Geprüft wird die Produktion der Wirkstoffe Cefachlor, Cefpodoxim, Cefuroxim, Clarithromycin, Ofloxacin, Ranitidin sowie Sertralin.
Ranbaxy war in den vergangenen Monaten zwischen die Fronten der Aufsichtsbehörden geraten: Die amerikanische FDA hatte dem Unternehmen nach einem GMP-Audit im September 2008 Fehler im Herstellprozess vorgeworfen und Importverbote ausgesprochen. Dagegen haben die britische MHRA und die australische TGA nach einem Gemeinschaftsaudit im Oktober 2008 die GMP-Zertifikate von Ranbaxy erneuert - für zwei Jahre in Australien und für drei Jahre in Europa.
"Diese unterschiedlichen Behördenentscheidungen haben Arzneimittelhersteller weltweit irritiert", beschreibt Dorothee Klöpf vom Audit-Service der Diapharm die Situation. Die Hersteller sind verpflichtet, die Qualität zugekaufter Wirkstoffe für ihre Arzneimittel einwandfrei sicherzustellen. Diapharm bündelt nun Anfragen nach aktuellen Auditberichten. "Mit diesem Cost-Sharing-Verfahren ermöglichen wir den Zulassungsinhabern eine Überwachung der jeweiligen Wirkstoffherstellung auf höchstem Niveau - aber zu einem Bruchteil der Kosten eines Einzel-Audits."
Die Prüfung vor Ort übernimmt dabei die akkreditierte Inspektionsstelle blue inspection body GmbH im Auftrag der Diapharm. Derzeit ist blue neben der schweizerischen Arzneimittel-Behörde Swissmedic der einzige GMP-Auditor in Europa, der gemäß ISO/IEC 17020 für die Inspektion von Ausgangs- und Wirkstoffherstellern für pharmazeutische Produkte akkreditiert ist.
Weitere Informationen sind erhältlich bei Karin Müller, Diapharm GmbH, Telefon: +49 (0)251 60935-11, E-Mail: karin.mueller(at)diapharm.de.
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Diapharm unterstützt Unternehmen der Arznei- und Gesundheitsmittel-Industrie in allen regulatorischen, medizinischen und pharmazeutischen Fragen rund um Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel, Biozide und Kosmetika. Das Team von rund 90 Mitarbeitern in Münster, Bielefeld, Oldenburg und Lübeck übernimmt unter anderem die strategische Beratung, das Management und die verantwortliche Pflege für Marken- und Produktportfolios. Europaweit ist Diapharm mit Partnern in Frankreich, Großbritannien, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn präsent.
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Datum: 30.04.2009 - 13:25 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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