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Medizintechnik im Fokus: DIN EN ISO 13485 Umsetzung
ID: 77906
Das primĂ€re Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der fĂŒr Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an QualitĂ€tsmanagementsysteme.
Diese Internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein QualitĂ€tsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre FĂ€higkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die stĂ€ndig die Anforderungen der Kunden und die fĂŒr Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfĂŒllen.
(firmenpresse) - Das primĂ€re Ziel der DIN EN ISO 13485 ist die Ermöglichung der Harmonisierung der fĂŒr Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an QualitĂ€tsmanagementsysteme.
Diese Internationale Norm DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein QualitĂ€tsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre FĂ€higkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die stĂ€ndig die Anforderungen der Kunden und die fĂŒr Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfĂŒllen.
Im Ergebnis dessen enthĂ€lt die DIN EN ISO 13485 einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schlieĂt einige Anforderungen der DIN EN ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen fĂŒr gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser AusschlĂŒsse können Organisationen, deren QualitĂ€tsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine KonformitĂ€t mit DIN EN ISO 9001 beanspruchen, auĂer wenn ihr QualitĂ€tsmanagementsystem mit allen Anforderungen von DIN EN ISO 9001 konform ist.
Alle Anforderungen der DIN EN ISO 13485 sind spezifisch fĂŒr Organisationen, die Medizinprodukte zur VerfĂŒgung stellen, unabhĂ€ngig von Art und GröĂe der Organisation.
Wenn regulatorische Anforderungen AusschlĂŒsse von LenkungsmaĂnahmen zu Design und Entwicklung zulassen, kann dies als BegrĂŒndung fĂŒr deren Ausschluss aus dem QualitĂ€tsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das QualitĂ€tsmanagementsystem eingehen mĂŒssen.
Autor: René Kiem, QualitÀtsmanager und Auditor
Themen in dieser Pressemitteilung:
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
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LiebigstraĂe 30
44139 Dortmund
Telefon +49(0)231 - 15 01 - 646
Fax +49(0)231 - 15 01 â 645
Mail: r.kiem(at)caq-kontor.de
Internet: http://www.caq-kontor.de/
Ăber den Autor: RenĂ© Kiem , Inhaber CAQ KONTOR
IT-System-Kaufmann
QualitĂ€tsbeauftragter (TĂV Cert)
QualitĂ€tsmanager (TĂV Cert)
QualitÀts-Auditor
FMEA-Moderator u. SCC-Fachkraft (âSafety Certificate Contractors")
Nach erfolgreicher Ausbildung zum IT-System-Kaufmann in Bochum arbeitete RenĂ© Kiem fĂŒnf Jahre in zwei namhaften Agenturen der Internet- und Multimediabranche.
Die Angebote dieser Agenturen umfassen neben der Visualisierung von GeschÀftsprozessen auch die Programmierung von Datenbankanwendungen und die Beratung bei der Auswahl von komplexen Content-Management-Systemen.
Zu seinen Aufgaben als Leiter der Kundenbetreuung gehörte die Gewinnung, langfristige Kundenbindung und Beratung von Kunden aus den Bereichen Automotive, Energie, Pharma und Medizintechnik.
Von 2003 bis Anfang 2008 berĂ€t und betreut RenĂ© Kiem als angestellter Kundenbetreuer der PLATO AG Kunden in den Bereichen softwareunterstĂŒzte Produktentwicklung (FMEA, QFD) und Fertigung, Reklamations- und Dokumentenmanagement sowie Audit- und MaĂnahmenmanagement.
In dieser Zeit fĂŒhrte er zahlreiche Beratungen, Workshops und Projekte mit diesen Themenstellungen durch.
Anfang 2007 reifte in ihm die Idee, sich mit einem eigenen Beratungsunternehmen selbststĂ€ndig zu machen. Â
Dieses Vorhaben setzte er Anfang 2008 um.
CAQ Software Beratung, QualitÀtsmanagement, Entwicklungsmanagement, Produktionsmanagement, MES, Traceability
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Datum: 16.03.2009 - 22:14 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: René Kiem
Stadt:
Dortmund
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Kategorie:
Gesundheitswesen - Medizin
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Versandart: Veröffentlichung
Freigabedatum: 16.03.2009
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Die Pressemitteilung mit dem Titel:
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