PresseKat - Neue Ergebnisse unterstreichen die effektive klinische Wirksamkeit von Valdoxan(R)

(ots) - ewswire) - Entsprechend neuer Daten,
die heute auf dem 23. Kongress des European College of
Neuropsychopharmacology (ECNP) vorgestellt wurden, zeigt Valdoxan(R)
/ Thymanax(R) (Agomelatin) eine hohe Effektivität im Vergleich mit
konventionellen Antidepressiva wie SSRI und SNRI.

Die Multimedia-Pressemitteilung erhalten Sie hier:

http://multivu.prnewswire.com/mnr/prne/valdoxan/44196/

Diese neuen Ergebnisse bestätigen bisherige Daten zu der
klinischen Wirksamkeit von Valdoxan(R), die eine deutliche und
anhaltende Verbesserung des Zustands der Patienten bereits innerhalb
der ersten Behandlungstage nachgewiesen hatten, im Hinblick auf eine
Remission einer Depression und einem wirksamen Schutz vor Rückfällen.
[1],[2],[3]

Neue Studienergebnisse[4]

Die neuen Ergebnisse beruhen auf einer gepoolten Analyse von vier
multizentrischen, internationalen, randomisierten, doppelblinden,
Parallelgruppen-Studien, bei ambulanten Patienten mit einer Major
Depression (MDD). In jeder dieser Einzelstudien zeigte Agomelatin ein
spezifisches Wirksamkeitsprofil, das zu einer verbesserten Behandlung
der Depression führte.

Agomelatin wurde über sechs bis acht Wochen Behandlung direkt mit
SSRI (Sertralin 50-100 mg, Escitalopram 10-20 mg oder Fluoxetin 20-40
mg) und SNRI (Venlafaxin 75-150 mg) verglichen. Die Wirksamkeit wurde
anhand der Hamilton-Skala HAM-D17 erfasst. Die gesamte Untersuchung
umfasste 643 Patienten unter Agomelatin, und 657 Patienten, die
randomisiert mit einem SSRI/SNRI behandelt wurden.

Agomelatin zeigte sowohl hinsichtlich der Verbesserung des
HAM-D-Gesamtscores (HAM-D17) als auch hinsichtlich der Responderraten
eine signifikant ausgeprägtere antidepressive Wirksamkeit im
Vergleich zu SSRI- und SNRI. Über den Behandlungszeitraum war ein
signifikanter Unterschied von 1,37 Punkten auf der HAM-D17 Skala

zugunsten von Agomelatin nachweisbar (p<0,001). Die effektive
Wirksamkeit von Agomelatin wurde auch durch die Responderraten
bestätigt, d. h. die Patienten, deren Depression sich verbesserte
entsprechend einer Verbesserung des HAM-D17-Wertes gegenüber dem
Ausgangswert um (mindestens) 50%. Insgesamt zeigten 71,75% aller
Agomelatin-Patienten eine Response im Vergleich zu 64,52% der
Patienten unter SSRI/SNRI, was einem statistisch signifikanten
Unterschied zugunsten von Agomelatin (p=0,005) entspricht.

"Diese neuen Ergebnisse bestätigen die bereits überzeugende
klinische Evidenz für die Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei der
Behandlung einer Major Depression, auch bei schwer depressiven
Patienten," betont Professor Siegfried Kasper von der Abteilung für
Psychiatrie und Psychotherapie, Universitätsklinikum Wien,
Österreich.

"Die exzellente antidepressive Wirksamkeit von Valdoxan(R) -
gemeinsam mit einem neuartigen Wirkmechanismus, zeichnet Valdoxan(R)
als besondere und innovative Behandlung für depressive Patienten
aus."

Auch für Patienten mit einer schweren Depression wurde für
Agomelatin eine signifikant bessere Wirksamkeit im direkten Vergleich
mit SSRI und SNRI gezeigt. Diese Subgruppenanalyse schwer depressiver
Patienten wurde an 1013 Patienten mit einem Ausgangswert auf der
HAM-D-Skala (von grösser oder gleich) 25 durchgeführt. 499 wurden mit
Agomelatin und 514 mit SSRIs/SNRI behandelt.

Auch hier wurde ein signifikanter Unterschied der antidepressiven
Wirksamkeit von Agomelatin im Vergleich zu SSRI/SNRI nachgewiesen.
Dies zeigt sich in der signifikanten Differenz bei dem HAM-D17
Gesamtwert zugunsten von Agomelatin (p=0,014) und in einer
signifikant höheren Responderrate unter Agomelatin (71,54% gegenüber
65,29%, p=0,005).

Sehr gute Adhärenz [5]

Die klinische Wirksamkeit von Agomelatin wird noch ergänzt durch
die höhere Adhärenz in der Behandlung, indem Patienten ihr Medikament
weiterhin wie verordnet einnehmen. Die Adhärenz gilt als einer der
Schlüsselfaktoren, um ein bestmögliches Ergebnis bei einer Behandlung
mit Antidepressiva zu erreichen. Eine verbesserte Adhärenz bei
Agomelatin wird durch die Ergebnisse der neuen Metaanalyse
unterstützt, die bei bedeutend weniger Agomelatin-Patienten (6,3%)
einen Therapieabbruch aufgrund von therapiebedingten unerwünschten
Ereignissen zeigte im Vergleich zu SSRI/SNRI (10,5%) (p=0,0058).

Valdoxan(R): Ein grosser therapeutischer Fortschritt in der
Behandlung der Depression

"Obwohl wir ein grosses Armentarium zur Auswahl haben, bestehen
nach wie vor Lücken in den heutigen Behandlungsmethoden für
Depression," sagt Professor Raymond Lam, Abteilung für Psychiatrie,
University of British Columbia, Vancouver, Kanada. "Valdoxan(R) als
das erste Antidepressivum, das über melatonerge MT1 und
MT2-Rezeptoren wirkt sowie über 5-HT2c-Rezeptoren, und das den
Serotoninspiegel nicht beeinflusst, bietet einen neuen Ansatz in der
Behandlung dieser verheerenden Erkrankung.

Valdoxan(R) ist das Ergebnis eines breiten pharmakologischen
Entwicklungsprogrammes, an dem Untersuchungszentren auf der ganzen
Welt beteiligt sind. Es ist das erste Antidepressivum, das
gleichzeitig als Antagonist an melatonergen MT1- und MT2- Rezeptoren
und als Antagonist an postsynaptischen 5-HT2C-Rezeptoren wirkt.
Valdoxan(R) resynchronisiert die bei depressiven Patienten oft
gestörte circadiane Rhythmik und bietet dadurch einen innovativen
Ansatz in der Behandlung von Depression.[6],[7]

Valdoxan(R) wurde von Servier entwickelt, Frankreichs führendem
unabhängigen Pharmaunternehmen. Valdoxan(R) wurde im Februar 2009 im
Rahmen eines europäischen Zulassungsverfahrens für alle Länder der EU
zugelassen und steht nun in zahlreichen Ländern weltweit für die
Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen zur
Verfügung.

Redaktioneller Hinweis

Das internationale Entwicklungsprogramm von Valdoxan(R)

Die Wirksamkeit von Valdoxan(R) bei einer Major Depression (MDD)
wurde in mehreren klinischen Studien innerhalb des internationalen
Entwicklungsprogrammsnachgewiesen. Die Ergebnisse weisen das
neuartige und spezifische Wirksamkeitsprofil von Valdoxan(R) im
Vergleich zu Placebo, SSRI und SNRI nach.

Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass Valdoxan(R):

- hocheffektiv ist zu jedem Zeitpunkt der Behandlung einer
Depression im Vergleich mit konventionellen Antidepressiva, und zu
einer deutlicheren Verbesserung der Symptomatik bei Patienten von der
ersten Behandlungswoche an führt, und zwar unabhängig von der
Intensität der depressiven Symptome[1],[2] ,[8]

- das Auftreten von Rückfällen bei depressiven Patienten
langfristig signifikant vermindert[1]

- nicht im Zusammenhang mit sexueller Dysfunktion steht,
gewichtsneutral ist und eine sehr gute Verträglichkeit besitzt, was
zu einer verbesserten Adhärenz und Remission depressiver Patienten
führt[5],[9]

- einfach anzuwenden ist: eine Tablette Valdoxan(R) 25 mg beim
Zubettgehen, keine Absetzsymptome bei abrupter Beendigung der
Behandlung[5],[ 10],[11]

Major Depression(MDD)

MDD - auch als unipolare Depression bekannt - ist eine
verbreitete und mit deutlicher Beeinträchtigung verbundene Störung
der geistigen Gesundheit. Weltweit wird eine zunehmende Prävalenz der
Depressionen beobachtet. Betroffen sind ungefähr 121 Millionen
Menschen weltweit, wobei die Erkrankung noch immer zu wenig
diagnostiziert und unzureichend behandelt wird.[12] Insgesamt leiden
circa 60 Millionen Europäer derzeit von einer Form der Depression,
wovon geschätzte 33,4 Millionen an schweren Depressionen leiden.[13]
Die WHO berichtete, dass Depression die vierthäufigste Ursache
gesundheitsbedingter Beeinträchtigung darstellt und schätzt, dass
Depressionen bis zum Jahr 2020 nach Herzkrankheiten die
zweithäufigste Ursache für Gesundheitsprobleme sein wird. Für viele
Patienten ist Depression eine chronisch und wiederholt auftretende
Erkrankung. Nahezu ein Drittel der Patienten mit einer Major
Depression sind nach einem Jahr noch immer depressiv, und mehr als
10% der Patienten sind nach fünf Jahren weiterhin erkrankt. Von den
Patienten, die sich von einer depressiven Episode erholen, erleidet
mehr als die Hälfte einen Rückfall. [14]

Nachweise

---------------------------------

[1] Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients
with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation
Syndromw: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137

[2] Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A.
Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week,
Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin.
Psychiatry. 2010;71(5):616-626

[3] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Improvement in
Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel
Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With
Venlafaxine. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732

[4] Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Superior
efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI.
Abstract ECNP 2010

[5] Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major
depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs
2010 Review Article.

[6] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van
Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

[7] Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil
V.

Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD
patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of
Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418

[8] Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant
Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and
Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A
Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin.
Psychiatry. 2010;71(2):109-120

[9] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind
Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and
Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin
Psychopharmacol. 2008;28:329-333.

[10] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch
I.

Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and
occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized,
double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin
Psychopharmacol. 2004;19:271-280

[11] Valdoxan(R) Summary of Product Characteristics

[12]
http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/
(accessed 22 July 2010)

[13] WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact
sheet EURO/03/03, 8 September 2003

[14] Prevalence, burden and diagnosis - Chapter One, Page One, 5
April 2007

Pressekontakt:
CONTACT: Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
NatalieFairbank, Tonic Life Communications (Tel.
+44-20-7798-9906),natalie.fairbank(at)toniclc.com

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