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Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bek
ID: 166444
Agennix AG gibt weitere Ergebnisse bzgl. der längerfristigen Mortalitäts-Rate aus der Phase-2-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung bekannt
(pressrelations) - Studienergebnisse zeigen eine nachhaltig anhaltende Wirkung von Talactoferrin in Bezug auf die Reduzierung der Mortalität über einen Drei- und Sechsmonats-Zeitraum
Martinsried/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 26. Februar 2010 - Agennix AG (Deutsche Börse: AGX) gab heute längerfristige Ergebnisse mit Talactoferrin zur Mortalität aus der randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) bekannt. Die Studie untersuchte Talactoferrin im Vergleich zu Placebo bei 190 erwachsenen Patienten mit schwerer Blutvergiftung an 25 führenden Behandlungszentren in den USA. Die Patienten beider Studiengruppen erhielten im Rahmen einer intensivmedizinischen Behandlung zusätzlich Standardmedikation gegen schwere Blutvergiftung. Wie erst kürzlich berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamtmortalität. Die heute bekannt gegebenen Ergebnisse zeigen, dass Talactoferrin ebenfalls zu einer Reduzierung der Gesamtmortalität im Vergleich zu Placebo über einen längeren Zeitraum von drei und sechs Monaten führte.
Die Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht einer relativen Reduktion von 38% bzw. von 11%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,07, odds ratio gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,53). Nach Anpassung hinsichtlich kardiovaskulärer Störungen, einem wichtigen Prognosefaktor bei schwerer Blutvergiftung, betrugen der two-tailed p-value 0,09 und das odds ratio 0,55.
Nach sechs Monaten zeigte sich eine statisch signifikante Reduktion der Gesamtmortalität von 35,2% in der Placebogruppe auf 21,3% in der Talactoferrin-Gruppe; einer relativen Reduktion von 39% bzw. von 14%-Punkten (unadjusted two-tailed p-value = 0,04, adjusted two-tailed p-value = 0,05; odds ratio = 0,51). Die Verringerung der Sechsmonats-Gesamtmortalität um 14%-Punkte war damit größer als die Abnahme der 28-Tages-Gesamtmortalität (mit 12%-Punkten, von 26,6% in der Placebo-Gruppe auf 14,6% in der Talactoferrin-Gruppe).
Die Ergebnisse zur Dreimonats- und Sechsmonats-Gesamtmortalität zeigten hinsichtlich ihrer Konsistenz und Nachhaltigkeit keinen Unterschied bei Patienten mit und ohne kardiovaskulären Störungen.
"Wir freuen uns außerordentlich, dass der Behandlungseffekt von Talactoferrin bei schwerer Blutvergiftung über einen längeren Zeitraum hinweg anzuhalten scheint", sagte Dr. Rajesh Malik, Vorstand für Forschung und Entwicklung. "Derzeit gibt es nur sehr wenige Behandlungsoptionen für diese Indikation, mit nur einem speziell für schwere Blutvergiftung zugelassenem Medikament. Schwere Blutvergiftung hat allein in den USA und in Europa Hunderttausende von Todesfällen pro Jahr zur Folge. Wir planen, uns innerhalb der kommenden Monate mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um das Vorgehen bezüglich der Weiterentwicklung von Talactoferrin für diese Indikation zu erörtern".
Die genannten Analysen wurden auf einer "intent-to-treat (ITT)-as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der tatsächlich erhaltenen Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.
Talactoferrin erwies sich in der Studie als sehr gut verträglich und hinsichtlich der Nebenwirkungen zeigten sich keine wesentlichen Unterschiede in den beiden Behandlungsgruppen.
Die Phase-2-Studie wurde hauptsächlich durch Fördermittel der U.S. National Institutes of Health finanziert.
Die Gesellschaft plant, die Daten aus der Studie baldmöglichst auf einem größeren medizinischen Kongress vorzustellen.
Schwere Blutvergiftung (Sepsis)
Blutvergiftung ist eine Erkrankung in Folge einer Infektion oder allgemeinen Entzündung. Unter normalen Umständen setzt die körpereigene Abwehr eine begrenzte Kettenreaktion zur Bekämpfung der Infektion in Gang. Bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) eskaliert die systemische Antwort jedoch in einer Überreaktion des Körpers, die zu Organfunktionsstörungen führen kann. Jährlich erkranken sowohl in Europa als auch in Nordamerika jeweils rund 750.000 Personen an schwerer Blutvergiftung. Es wird erwartet, dass sich diese Zahlen aufgrund der steigenden Alterung der Bevölkerung und anderer Faktoren noch weiter erhöhen wird. Schätzungen zufolge sterben in den USA jährlich rund 30 bis 40 Prozent der an schwerer Blutvergiftung erkrankten Personen. Laut "U.S. Centers for Disease Control and Prevention" gehört Blutvergiftung in den USA zu den zehn häufigsten Todesursachen.
Talactoferrin
Talactoferrin ist ein oral anwendbarer, neuartiger Wirkstoff, der zielgerichtet dendritische Zellen rekrutiert und aktiviert und in erster Linie für die Behandlung von Krebs und von schwerer Blutvergiftung entwickelt wird. Talactoferrin zeigte antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis). In Folge der vielversprechenden Ergebnisse der Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei Phase-3-Studien mit Talactoferrin in dieser Indikation initiiert. Die Gesellschaft plant, sich mit den Zulassungsbehörden zu treffen, um einen Plan für die Weiterentwicklung von Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Blutvergiftung zu erörtern. Talactoferrin hat sich bei diesen Patientengruppen als sehr verträglich erwiesen.
Ãœber Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, um eine Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von Patienten mit schweren Erkrankungen zu erreichen. Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare, zielgerichtete Therapieform, die antitumorale Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat und sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs befindet. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com .
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die Gesellschaft kann nicht dafür garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass Talactoferrin letztendlich die Marktzulassung erhalten wird. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
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Datum: 26.02.2010 - 11:47 Uhr
Sprache: Deutsch
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