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Novartis erhält für Celtura®, den Influenza
A(H1N1)-Pandemie-Impfstoff auf Zellkulturbasis, die Zulassung in
Deutschland
ID: 152425
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ * Zulassung ist wichtiger Meilenstein, um die 50 Jahre alte eibasierte Impfstoffproduktion durch moderne Biotechnologie abzulösen * Klinische Studien mit mehr als 1850 Probanden in allen Altersgruppen zeigen eine hohe Wirksamkeit. Bei 3- bis 50-Jährigen können Reaktionen für einen ausreichenden Grippeschutz schon nach einer Impfdosis erreicht werden * Novartis betreibt die Zulassung von Celtura in weiteren wichtigen LändernBasel, 5. November 2009 - Novartis gab heute bekannt, dass dasUnternehmen in Deutschland von der zuständigen Zulassungsbehörde(Paul-Ehrlich-Institut) die Zulassung für Celtura®, seinenadjuvierten, monovalenten Influenza A(H1N1)-Impfstoff 2009 aufZellkulturbasis, erhalten hat. Novartis wird jetzt die Zulassung inweiteren wichtigen Ländern vorantreibenCeltura wird in Marburg hergestellt und ist ein mit demWirkverstärker MF59® adjuvierter, inaktivierter Grippeimpfstoff. Erist für die aktive Immunisierung gegen die durch das neue pandemischeA(H1N1)-Grippevirus verursachte Erkrankung ab 6 Monaten einsetzbar.Der Impfstoff enthält 3,75 Mikrogramm (µg) Antigen und 0,125 ml MF59.Er wird in Mehrfachampullen angeboten sowie in Fertigspritzen mit jeeiner Dosis.Klinische Studien an mehr als 1850 Probanden zeigen dieVerträglichkeit und Immunogenität von Celtura. Die Studien habenbelegt, dass eine Einzeldosis Celtura mit der niedrigsten Dosierungdes getesteten Antigens (3.75 µg) bei 3- bis 50-Jährigen Reaktionenfür einen ausreichenden Grippeschutz auslösen kann. Die Sicherheits-und Verträglichkeitsprofile entsprachen den Erwartungen. Die amhäufigsten genannten Nebenwirkungen waren lokale Beschwerden an derEinstichstelle (Rötung, Schwellung und Schmerzen) sowie systemischeBeschwerden wie leichtes Fieber, Kopfschmerzen und Müdigkeit. ImRahmen dieser klinischen Studien wurden bisher keine schwerenNebenwirkungen beobachtet.Die Produktion viraler Antigenkomponenten für Celtura basiert aufeiner validierten Zellkulturlinie statt auf dem klassischen Verfahrenmit Hühnereiern. Diese Technologie ist in Europa für den saisonalenGrippeimpfstoff Optaflu® zugelassen."Unsere moderne Zellkulturtechnologie kann ein schnelles Hochfahrender Impfstoffproduktion ermöglichen - mit dem Potential einerrascheren Reaktion bei künftigen Grippepandemien", sagte Dr. AndrinOswald, CEO von Novartis Vaccines and Diagnostics. "Wir haben inunserer Zellkulturanlage in Marburg (Deutschland) die Kapazität sehrschnell aufgestockt, um dem Bedarf nach einem pandemischen Impfstoffabzudecken. Auÿerdem bauen wir zur Zeit in den USA[1] mit derUnterstützung des US-amerikanischen Gesundheitsministeriums(Department of Health and Human Services, HHS) eine zweiteZellkulturproduktionsanlage."MF59 ist ein Adjuvans (Wirkverstärker) mit einem bewährtenSicherheitsprofil. Dieses basiert auf klinischen Erfahrungswerten ausmehr als zwölf Jahren und europaweit mehr als 45 Millionen verkauftenDosen des Grippeimpfstoffs Fluad® (zugelassen in Europa, aber nichtin den USA).Novartis hat bereits mit der Auslieferung seiner Pandemie-Impfstoffeauf Hühnereibasis begonnen: Fluvirin®, ein monovalenterA(H1N1)-Impfstoff, wird in die USA geliefert. Focetria®, einmonovalenter A(H1N1)-Impfstoff, wird derzeit weltweit ausgeliefert.Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat denA(H1N1)-Impfstoff Fluvirin am 15. September 2009 zugelassen, die EMEAerteilte am 29. September 2009 die Zulassung für den ImpfstoffFocetria A (H1N1)ÿber NovartisNovartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis,deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungenliegt. Die Division umfasst zwei Bereiche: Novartis Vaccines undNovartis Diagnostics. Novartis Vaccines ist der weltweit fünftgrössteImpfstoffhersteller und der zweitgrösste Anbieter vonGrippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehörenausserdem Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. NovartisDiagnostics entwickelt und vertreibt innovative Technologien für denfrühen Nachweis von Pathogenen, um so die weltweite Blutversorgung zuschützen und die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern.Die Novartis AG bietet medizinische Lösungen an, um damit auf diesich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften aufder ganzen Welt einzugehen. Das Unternehmen ist ausschliesslich aufWachstumsbereiche des Gesundheitssektors ausgerichtet und verfügtüber ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wiemöglich zu erfüllen - mit innovativen Arzneimitteln, kostengünstigengenerischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugungvon Erkrankungen sowie Consumer-Health-Produkten. Novartis ist daseinzige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. ImJahr 2008 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche desKonzerns einen Nettoumsatz von USD 41,5 Milliarden und einenReingewinn von USD 8,2 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD7,2 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitzin Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigenrund 99 000 Mitarbeiterinnen und -Mitarbeiter(Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern. WeitereInformationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.References[1] Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit staatlichenFördermitteln des Office of the Assistant Secretary for Preparednessand Response, Biomedical Advanced Research and Development finanziert # # #Novartis Media RelationsZentrale Anlaufstelle für Medien:+41 61 324 2200Eric Althoff Paul NewmanNovartis Global Media Novartis Vaccines and DiagnosticsRelations +1 (617) 871 7931 (direkt)+41 61 324 7999 (direkt) +1 (617) 710 8953 (mobil)+41 79 593 4202 (mobil) paulc.newman(at)novartis.comeric.althoff(at)novartis.com nvd.communications(at)novartis.comE-Mail: media.relations(at)novartis.comNovartis Investor RelationsZentrale Telefonnummer: +41 61 324 7944Ruth Metzler-Arnold +41 61 324 Nordamerika: 9980Pierre-Michel Bringer +41 61 324 1065 Richard Jarvis +1 212 830 2433John Gilardi +41 61 324 3018 Jill Pozarek +1 212 830 2445Thomas Hungerbuehler +41 61 324 8425 Edwin Valeriano +1 212 830 2456Isabella Zinck +41 61 324 7188E-Mail: E-Mail:investor.relations(at)novartis.com investor.relations(at)novartis.comhttp://hugin.info/134323/R/1352781/327466.pdf --- Ende der Mitteilung ---Novartis International AGPosfach Basel WKN: 904278; ISIN: CH0012005267; Index: SLCI, SMI, SPI, SLIFE;Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange, ZLS in BX Berne eXchange;
  
  
  
Datum: 05.11.2009 - 07:16 Uhr
Sprache: Deutsch
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Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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