Affimed Therapeutics AG erhält von der FDA Orphan Drug Designation
für AFM13 zur Behandlung von Hodgkin-Lymphomen

(Thomson Reuters ONE) - Heidelberg, 15. September 2009: Die Affimed Therapeutics AG gab heutebekannt, dass sie von der US-amerikanischenArzneimittelzulassungsbehörde FDA die Orphan-Drug-Designation für denhumanen rekombinanten Antikörper AFM13 zur Behandlung vonHodgkin-Lymphomen erhalten hat. Die Empfehlung sichert Affimed nacheiner möglichen Zulassung des Wirkstoffs ein exklusivesVermarktungsrecht in den USA über einen Zeitraum von sieben Jahren.AFM 13 ist ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der auf derunternehmenseigenen TandAb-Technologie basiert. TandAbs sindtetravalente Antikörper, die sich dadurch auszeichnen, dass sie überdie Bindung von Zielmolekülen auf der Oberfläche von Tumorzellen undgleichzeitiger Aktivierung von T-Zellen oder natürlicher Killerzellen(NK-Zellen) Tumorzellen im Körper identifizieren und selektivzerstören. Die präklinischen Daten zeigen vielversprechende Anzeichenfür eine Wirksamkeit von AFM13 bei Hodgkin-Lymphomen. Der Beginnerster klinischer Studien wird für das erste Quartal 2010 erwartet.Dr. Rolf Günther, Vorstandsvorsitzender von Affimed, kommentierte:"Unsere vielversprechenden präklinischen Daten bei AFM13 haben dieExperten der FDA vom hohen Potential unserer TandAb-Technologie beider Behandlung von Hodgkin-Lymphomen bei Patienten, die Rückfälleerleiden oder bei denen die Therapie nicht anschlägt, überzeugt. Indiesen Fällen bestehen nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Diepositive Entscheidung der Zulassungsbehörde bestätigt zudem den hohenmedizinischen Bedarf für neue Therapieansätze in dieser Indikation.In den USA könnten schätzungsweise bis zu 10.000 Patienten jährlichvon solchen neuen Therapien profitieren. Vor dem Hintergrund unseresbevorstehenden Eintritts in die Klinik mit AFM13 Anfang 2010 ist dieVerleihung der Orphan Drug Designation ein besonders wichtiges Signalfür die weitere erfolgreiche globale Entwicklung unseresLead-Produkts."Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:Affimed Therapeutics AG MC Services AGDr. Rolf Günther (CEO) Birte SteinTel.: + 49 6221 65307-0 Tel.: +49 89 210 228 12Fax: + 49 6221 65307 77 Fax: +49 89 210 228 88R.Guenther(at)affimed.com Birte.Stein(at)mc-services.euÿber Hodgkin-Lymphome:Bei Hodgkin-Lymphomen handelt es sich um eine bösartige Krebsart, diedas Lymphsystem befällt und am häufigsten in den Altersgruppen der20- bis 40-Jährigen und der über 70-Jährigen vorkommt. NachSchätzungen der American Cancer Society werden allein in den USA ca.8.500 Patienten in diesem Jahr an Hodgkin Lymphomen erkranken. Trotzder guten Heilungsprognose im Frühstadium gibt es bisher nurunzureichende Therapiemöglichkeiten, insbesondere für Patienten, dienicht auf aggressive Chemo- und Strahlentherapie ansprechen odereinen Rückfall erleiden. Aufgrund der erheblichen Nebenwirkungen undToxizität dieser kombinierten Chemo- und Strahlentherapie besteht einsehr hoher medizinischer Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten.Affimed Therapeutics AG im Kurzprofil:Affimed ist ein therapeutisches Antikörper-Unternehmen, das neuartigeBehandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche Krankheiten,hauptsächlich Krebserkrankungen wie Non-Hodgkin- und Hodgkin-Lymphomentwickelt. ÿber die unternehmenseigene Technologieplattform könneneinzigartige Antikörperformate generiert werden, isoliert aus dreispezifischen menschlichen Antikörperbibliotheken. Zu den Formaten vonAffimed zählen sogenannte TandAbs und Flexibodies, zwei bispezifischetetravalente Antikörperformate, die im Vergleich zu monoklonalenAntikörpern verbesserte pharmakodynamische Eigenschaften und einhöheres therapeutisches Potenzial aufweisen. Das Unternehmen hat einereifende Pipeline an therapeutischen Antikörper-Programmenentwickelt. Der Beginn erster klinischer Studien mit dem Lead-ProduktAFM13 für die Behandlung von Hodgkin-Lymphomem wird für Anfang 2010erwartet. Ein weiterer fortgeschrittener Produktkandidat soll gegenNon-Hodgkin-Lymphome zum Einsatz kommen. Weitere Antikörper-Programmezur Behandlung von soliden Tumoren und Autoimmun-Erkrankungenbefinden sich in der präklinischen Entwicklung. Das privateUnternehmen ist eine Ausgliederung des DeutschenKrebsforschungszentrums (DKFZ) mit derzeit 27 Mitarbeitern und Sitzin Heidelberg.Orphan Drug Designation:Die Orphan Drug Designation dient dem Ziel, Unternehmen bei derEntwicklung von wirksamen Therapien zur Behandlung von seltenenKrankheiten zu unterstützen und zu fördern. Zu diesem Zweck erlieÿdie US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Jahr 1983 denOrphan-Drug-Act, die EU folgte im Jahr 2000 mit derEG-Arzneimittel-Verordnung für seltene Leiden. Die Orphan DrugDesignation wird jenen Präparaten zuerkannt, die einen potenziellentherapeutischen Wert zur Behandlung von seltenen Krankheiten bieten.Es handelt sich um Krankheiten, von denen weniger als 200.000Patienten in den USA bzw. schätzungsweise ca. 230.000 Patienten inEuropa pro Jahr betroffen sind. Die Empfehlung eröffnet bestimmteVorteile wie Unterstützung bei der Forschung, die Berechtigung zurHilfe bei der Protokollerstellung sowie mögliche Ausnahmeregelungenoder Ermäÿigungen bei bestimmten Zulassungsgebühren während derMedikamentenentwicklung oder zum Zeitpunkt der Beantragung derMarktzulassung. Der Orphan-Drug-Status sichert beteiligtenUnternehmen ein exklusives Vermarktungsrecht über einen Zeitraum vonsieben Jahren nach Datum der Zulassung in den USA.http://hugin.info/142251/R/1341275/320780.pdfThis announcement was originally distributed by Hugin. The issuer is solely responsible for the content of this announcement.

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Datum: 15.09.2009 - 09:00 Uhr
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