Europäische Kommission erteilt Zulassung für elmiron® bei Blasenschmerz-Syndrom (FOTO)

(ots) -
Erstmals ist in Europa ein orales Arzneimittel zur Behandlung von
durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen gekennzeichnetem
Blasenschmerz-Syndrom bei Erwachsenen zugelassen worden.

Die Europäische Kommission hat die EU-Zulassung für elmiron®
bekannt gegeben. Mit der Marktzulassung von elmiron® erhält die
bene-Arzneimittel die erste in Europa zugelassene
Arzneimittel-Therapie zur Behandlung von durch Glomerulationen oder
Hunner-Läsionen charakterisierten chronischen Blasenschmerzen bei
Erwachsenen mit mittelstarken bis starken Schmerzen, sowie Harndrang
und Miktionshäufigkeit. Das Krankheitsbild ist auch unter der
Bezeichnung Interstitielle Cystitis (IC) bekannt.

Bis zu fünf Jahre kann es dauern, bis Patienten - zumeist Frauen
ab 40 Jahre - die Diagnose Blasenschmerz-Syndrom erhalten. Sie haben
bis dahin nicht selten unterschiedlichste Fachärzte,
Diagnoseverfahren und Therapieversuche hinter sich. Das durch
Glomerulationen oder Hunner-Läsionen charakterisierte
Blasenschmerz-Syndrom bzw. die IC ist eine schwere, chronische
Blasenerkrankung, die die Lebensqualität in erheblichem Maße
einschränkt. Für die Betroffenen bedeutet sie regelmäßig sehr
häufige, erschwerte und schmerzhafte Blasenentleerungen, insbesondere
nachts sowie starke Schmerzen im Unterbauch.

Mit dem neu zugelassenen Produkt elmiron® der bene-Arzneimittel
ist nun in der EU erstmals ein orales Arzneimittel zur Behandlung
dieser schwerwiegenden Erkrankung genehmigt worden.

"Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für betroffene
Patienten und Ärzte", so Dr. Günter Auerbach, Geschäftsführer von
bene-Arzneimittel. "Die betroffenen Patienten haben meist einen
langen und schmerzhaften Leidensweg hinter sich. Mit elmiron® steigt
die Chance, wieder am normalen alltäglichen Leben teilzunehmen. Das

Medikament wird oral in Kapselform dreimal täglich eingenommen. Zudem
bekräftigt die Zulassung unseren Anspruch, neue Medikamente
denjenigen Patienten zugänglich zu machen, die bis dato weniger im
Fokus der medizinischen Versorgung waren."

Eine mögliche Ursache für die Beschwerden ist unter anderem eine
Schädigung der Blasenschleimhaut, wobei insbesondere die
Glykosaminoglykan (GAG)-Schicht betroffen ist. In der Folge ist deren
Schutzeffekt vermindert, wodurch toxische Harnbestandteile in tiefere
Gewebeschichten vordringen und Reizungen beziehungsweise Entzündungen
hervorrufen können.

elmiron® beinhaltet den Wirkstoff Natrium-Pentosanpolysulfat
(PPS); dieser wird in den Leitlinien der Europäischen Urologischen
Fachgesellschaft für die Behandlung des Blasenschmerz-Syndroms als
Mittel der Wahl unter anderem bereits empfohlen. Aufgrund seiner
strukturellen Ähnlichkeit zu den körpereigenen Glykosaminoglykanen
ist PPS in der Lage, die geschädigte Blasenwandschicht wieder
aufzubauen und verhindert so weiteres Eindringen schädigender
Substanzen aus dem Harn in tiefere Gewebeschichten. Darüber hinaus
unterstützt PPS die Hemmung der Aktivierung von Mastzellen sowie der
Ausschüttung des Gewebehormons Histamin, wodurch sich die Entzündung
als Begleit- und Folgeerscheinung der Erkrankung reduziert. Insgesamt
führt dies zu einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität der
betroffenen Patienten. In mehreren randomisierten,
placebokontrollierten klinischen Studien wurde die statistisch
signifikante Wirksamkeit und Überlegenheit von elmiron® gegenüber
Placebo nachgewiesen.

Die bene-Gruppe ist weltweit der einzige Hersteller des in
Deutschland produzierten Wirkstoffs Pentosanpolysulfat und vertreibt
diesen seit nunmehr fast 70 Jahren.

Ãœber die bene-Arzneimittel GmbH

Der Hauptfokus des mittelständischen Unternehmens
bene-Arzneimittel liegt in der Behandlung besonders sensibler
Patientengruppen im pädiatrischen, analgetischen und urologischen
Bereich mit den Wirkstoffschwerpunkten Paracetamol und
Pentosanpolysulfat. bene-Arzneimittel entwickelt und produziert
Arzneimittel und Medizinprodukte "Made in Germany" und vertreibt
diese in Deutschland, europaweit sowie in ausgewählten Ländern
weltweit.



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