Getinge gibt die Ergebnisse einer Studieüber derzeitige Praktiken bekannt, die zeigt, dass intraaortale Ballone mit größerem Volumen als Primärtherapie bei Patienten mit kardiogenem Schock wirksam sind

(ots) - Getinge, ein weltweit
führender Anbieter von Produkten und Systemen, die zur Verbesserung
der Qualität und Kosteneffizienz im Gesundheitswesen und bei
Lifesciences beitragen, gab heute die Ergebnisse einer Studie über
derzeitige Praktiken bekannt, die zeigt, dass intraaortale
Ballongegenpulsation (IABC) als Primärtherapie bei schwer kranken
Patienten wirksam zu sein scheint. Die monozentrische, retrospektive
Beobachtungsstudie zeigte, dass die Verwendung des neueren,
großvolumigen 50 ccm intraaortalen Ballons (IAB) MEGA® des
Unternehmens in derzeitigen Praktiken zu verbesserten hämodynamischen
Profilen führt und mit einer insgesamt sehr niedrigen
Komplikationsrate verbunden ist. Die Ergebnisse wurden online in
Catheterization and Cardiovascular Interventions veröffentlicht, eine
Publikation der Society for Cardiovascular Angiography and
Interventions (SCAI). IAB Katheter sind
Kreislaufunterstützungssysteme, die in die Aorta eingeführt werden
und gegenpulsieren, um das Herz dabei zu unterstützen, das Blut von
Patienten zu pumpen, die Herzunterstützung benötigen.

"Die Ergebnisse zeigten, dass Gegenpulsationstherapie mit einem
MEGA 50 ccm IAB die Hämodynamik in schwer kranken Patienten mit
geringen Komplikationen verbesserte. Diese Erkenntnisse sind
bemerkenswert, da die von uns ausgewerteten Patienten kränker waren
und schlechtere Herzfunktionen hatten, als Patienten, die wir in
vorherigen Studien auswerteten, einschließlich der Benchmark Registry
und der IABP SHOCK-II-Studiei,ii,iii", sagte Dr. med. Marc Cohen,
Koautor der veröffentlichten Studie und Leiter der Division of
Cardiology am Newark Beth Israel Medical Center in Newark, N.J.
"Zusätzlich übertrafen die positiven hämodynamischen Veränderungen,
die mit diesem größervolumigen Ballon beobachtet wurden, jene aus
einer gesonderten Studie von Dr. Navin K. Kapur und Kollegen an der

Tufts University School of Medicine, in der ein 50 ccm IAB mit einem
40 ccm IAB verglichen wurdeiv."

Studiendesign und Ergebnisse

Dr. Cohen, gemeinsam mit Dr. Gautam Visveswaran, Dr. David Baran
und Kollegen vom Newark Beth Israel Medical Center, analysierten
retrospektiv die demografischen, klinischen, Labor- und
hämodynamischen Variablen, unerwünschten Ereignisse und die
Ãœberlebensrate bis zur Entlassung, von 150 konsekutiven Patienten,
die zwischen 2011 und 2015 IABC mit einem 50 ccm IAB erhielten. Der
Großteil der Patienten (100) benötigte IABC für die Behandlung von
kardiogenem Schock; in dieser Gruppe betrug die Ejaktionsfraktion 20
Prozent. Das primäre Ziel war die Untersuchung der klinischen
Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit dem 50
ccm IAB in der derzeitigen Praxis.

Das Ergebnis zeigte, dass 72,5 Prozent der Patienten bis zur
Entlassung überlebten. In der Gruppe mit kardiogenem Schock war die
Ãœberlebensrate bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus 66 Prozent. Bei
der kompletten Kohorte der Studie lag die Sterblichkeitsrate im
Krankenhaus bei 27,3 Prozent und 94,7 Prozent der Patienten hatten
keine Komplikationen in Zusammenhang mit dem IAB Gerät. Bei fünf
Patienten (3,3 Prozent) traten Blutungen auf, die Bluttransfusionen
erforderten, bei einem Patienten (0,7 Prozent) schwerwiegende
vaskuläre Komplikationen und bei drei Patienten (2 Prozent) geringere
vaskuläre Komplikationen. Die Labor- und hämodynamischen Ergebnisse
zeigten, dass sich das Serumkreatinin nennenswert verbesserte
(p<0.01) und der diastolisch augmentierte Blutdruck stieg
(durchschnittlich +42 mm Hg). Es konnten nennenswertes sytolisches
Entladen und diastolisches Entladen festgestellt werden, ebenso wie
ein Rückgang des rechtsatrialen Drucks und des Lungenfülldrucks, die
mit einem erheblich gestiegenen Herzzeitvolumen und höherer
Herzleistung einhergingen.

"Die Erkenntnisse dieser Studie erweitern die Literatur über die
Erhöhung der hämodynamischen Vorteile mithilfe größervolumiger IAB",
sagte Dr. med. Pierluca Lombardi, Corporate Medical Officer von
Getinge. "IABC ist eine sichere, wirksame und kosteneffizientere
Option als Kreislaufunterstützungsgeräte der neueren Generation. Die
Wirkung von IABC mit größervolumigen IAB führt während des Herzzyklus
zu höherer Verdrängung von Blutvolumen in der Aorta. Die Anpassung
der Größe des IAB an die spezifische Anatomie des Patienten maximiert
die Wirkung von IABC. Das Ergebnis dieser Studie zeigte eine
nennenswerte Erhöhung der diastolischen Augmentation, welche die
Koronarperfusion steigert, und einen Rückgang des enddiastolischen
und systolischen Drucks, wodurch sich die Arbeitsbelastung des
Herzens in einer Patientenpopulation mit sehr hohem Risiko
reduziert."

Ãœber die IABC Therapie

Basierend auf der umfassenden Literatur, welche die
hämodynamischen Effekte, Sicherheit und Wirksamkeit von IABC
unterstützt, hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA)
Ballonpumpen für die Verwendung in Patienten mit akutem
Koronarsyndrom, Patienten, die sich Herzoperationen und nicht das
Herz betreffenden Operationen unterziehen, sowie Patienten, die an
Komplikationen bei Herzinsuffizienzen aufgrund ischämischer und nicht
ischämischer Ursachen leiden, zugelassen.v Die FDA-Zulassung für
diese Anwendungen baut auf den Ergebnissen einer umfassenden
Literaturstudie über IABC-Geräte auf, die trotz der Tatsache, dass
Patienten, denen ein IAB implantiert wurde, schwerwiegendere
Begleiterkrankungen und zugrunde liegende Erkrankungen aufwiesen, als
Patienten ohne das Gerät, auf insgesamt geringe Komplikationsraten
hindeuten. Des Weiteren deutet die Literatur in der zeitlichen
Entwicklung auf einen Trend in Richtung geringerer Komplikationen
hin, die in Zusammenhang mit dem Gerät stehen, da in den vergangenen
Jahren die Ballonkatheter kleiner und die Verfahrenstechniken besser
geworden sind.

Ãœber Getinge

Getinge ist ein weltweiter Anbieter von innovativen Lösungen für
Operationssäle, Intensivstationen, Sterilisationsabteilungen und
Lifesciences-Unternehmen und -Institutionen. Dank unserer Erfahrung
aus erster Hand und der engen Partnerschaften mit klinischen
Experten, Gesundheitsfachleuten und Medizintechnikspezialisten
verbessern wir das tägliche Leben von Menschen, heute und morgen.

i Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of
intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark
registry [Die derzeitige Praxis bei intraaortaler
Ballongegenpulsation: Ergebnisse der Benchmark-Registrierung]. J Am
Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
ii Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon
support for myocardial infarction with cardiogenic shock
[Intraaortale Ballonunterstützung bei Myokardinfarkt mit kardiogenem
Schock]. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
iii Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon
counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by
cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a
randomized, open-label trial [Intraaortale Ballongegenpulsation bei
akutem Myokardinfarkt, kompliziert durch kardiogenen Schock
(IABP-SHOCK II): Die letzten 12 Monate einer randomisierten
Open-Label Studie]. Lancet. 2013;382:1638-1645.
iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of
standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation
pumps [Hämodynamische Effekte von herkömmlichen intraaortalen
Ballongegenpulsationspumpen gegenüber solchen mit höherer Kapazität].
J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
v FDA Zusammenfassung https://www.federalregister.gov/documents/2013/
12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aor (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute)
tic-balloon-and-control-systems-for-acute (https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute)

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Datum: 03.05.2017 - 14:00 Uhr
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Die Daten zeigen, dass Gegenpulsationsbehandlung mit 50 ccm Ballonen eine sichere, klinisch wirksam

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