PresseKat - Medizintechnische Industrie ist vorbereitet für Veränderungen in der Marktüberwachung nach der Pr

Medizintechnische Industrie ist vorbereitet für Veränderungen in der Marktüberwachung nach der Produkteinführung (Post Market Surveillance)

ID: 1339388

Maetrics enthüllt in kostenfreiem Whitepaper wie die Anforderungen der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) zu behandeln sind.

(firmenpresse) - Regulierungsbehörden verschärfen die Anforderungen bezüglich der Marktüberwachung (Post Market Surveillance) von Medizinprodukten. Sie sollen die Sicherheit bei der Verwendung und Inbetriebnahme von medizintechnischen Fabrikaten erhöhen. Um Patienten und Benutzer nicht zu gefährden, muss das Risiko so früh wie möglich eingedämmt werden. Bislang verließen sich Unternehmen des medizintechnischen Industriesektors auf ein reaktives Monitoringsystem, getrieben durch Beschwerden und Kundenbeanstandungen. Nun jedoch implementieren Behören die Mechanismen für eine proaktivere Arzneimittelkontrolle.

Insbesondere in der EU ist es für Hersteller von Medizintechnologie ausschlaggebend, ihre Systeme, Prozesse und Verfahrensweisen in Bezug auf ihre Produkte nachträglich und nachhaltig zu überprüfen. Sie müssen sowohl mit dem komplexeren Reglement der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung übereinstimmen als auch mit dem Reglement jener Länder, in denen die Produzenten ihre Produkte absetzen und vertreiben.

Damit Gerätehersteller weiterhin regelkonform agieren und sich mit den relevanten Neuerungen der Richtlinie vertraut machen können, hat Maetrics (führende Beratungsfirma für die Life Sciences Industrie mit einer Kernkompetenz in der Unternehmenscompliance) ein kostenfreies Whitepaper veröffentlicht.

Das kostenlose Kompendium von Parminder Kalle, Senior Manager, Solutions Delivery bei Maetrics, umreißt gegenwärtige regulatorische Anforderungen auf einer globalen Ebene und erklärt, wie Produzenten weltweit Compliance bei der Post Market Surveillance erreichen. Der Leitfaden behandelt:

-Wie globale Regulierungsbehörden verstärkt die Post Market Surveillance der Medizinproduktehersteller überprüfen.
-Wie Hersteller erfolgreich ihre Systeme, Prozesse und Verfahren zur Post Market Surveillance im Hinblick auf die behördliche Überprüfung überwachen.
-Die standortabhängigen Anforderungen an die Post Market Surveillance.




-Die Forderungen der unterschiedlichen Regulierungsbehörden.
-Die daraus resultierenden Herausforderungen für Hersteller.
-Praktische Beispiele zum Umgang mit diesen.
-Die Rolle der Weiterbildung von Personal in Sachen Beobachtungs- und Meldeverfahren

Hierzu Parminder Kalle: "Post Market Surveillance, die nachhaltige Marktüberwachung von Medizinprodukten, kam bei den medizintechnischen Herstellern bislang nicht an vorderster Stelle. Angesichts jüngster Skandale verhängen Regulierungsbehörden nun weltweit verbindliche Vorschriften für die Post Market Surveillance. Hersteller müssen diese befolgen. Denn ein Geräteproblem via Post Market Surveillance so früh wie möglich aufzudecken, erhöht und gewährleistet die Patientensicherheit."

"Eine verbesserte Post Market Surveillance der Hersteller wertet die Reputation ihrer Geräte unmittelbar auf. Es gibt weniger Beschwerden, was zu geringeren Kosten der Bearbeitung und Schadensbehebung führt. Letztendlich decken Unternehmen mit einer proaktiven Marktüberwachung nach der Produkteinführung auf einfache Art und Weise Verbesserungspotenziale von Fabrikaten, Design und Prozessen auf."

Das Whitepaper ist hier zum Download verfügbar:
http://www.maetrics.co.uk/white-papers/white-paper-navigating-post-market-surveillance-requirements-in-international-waters-and-in-a-changing-regulatory/

--- Ende ---

Weitere Infos zu dieser Pressemeldung:

Themen in dieser Pressemitteilung:


Unternehmensinformation / Kurzprofil:

Maetrics ist eine im Jahr 1984 gegründete Beratungsfirma, die sich voll und ganz der Life Sciences Industrie verschrieben hat. Die Kernkompetenz liegt in der Unternehmenscompliance. Über die Jahre hinweg hat Maetrics viele Unternehmen in folgenden Bereichen unterstützt: Regulatorische Vorgaben, Qualitätssystemen, Qualitätskontrolle, Audits, CAPA, Prozessvalidierung und GxP. Das Beratungsportfolio umfaßt: Enterprise Compliance, Leistungsverbesserung, Risikomanagement, Informationstechnologie, Change Management. Derweil ist Maetrics mit Unternehmenssitzen in den USA (fünf Büros), dem Vereinigten Königreich und der Schweiz vertreten.



PresseKontakt / Agentur:

ThoughtSpark
Carina Langel
Praed Street 7-9
W2 1NJ London
carina(at)thoughtsparkagency.com
+44 2074020510
http://www.thoughtsparkagency.com



drucken  als PDF  an Freund senden  Innovationen in der Therapie von Herz-Kreislauferkrankungen Pflanzliche Ernährung als Gesundheitsvorsorge und Therapie –  Reformhaus® engagiert sich als Hauptsponsor für VegMed Kongress 2016 in Berlin
Bereitgestellt von Benutzer: Adenion
Datum: 31.03.2016 - 14:30 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1339388
Anzahl Zeichen: 3600

Kontakt-Informationen:
Ansprechpartner: Carina Langel
Stadt:

London


Telefon: +44 2074020510

Kategorie:

Gesundheitswesen - Medizin



Diese Pressemitteilung wurde bisher 0 mal aufgerufen.


Die Pressemitteilung mit dem Titel:
"Medizintechnische Industrie ist vorbereitet für Veränderungen in der Marktüberwachung nach der Produkteinführung (Post Market Surveillance)"
steht unter der journalistisch-redaktionellen Verantwortung von

ThoughtSpark (Nachricht senden)

Beachten Sie bitte die weiteren Informationen zum Haftungsauschluß (gemäß TMG - TeleMedianGesetz) und dem Datenschutz (gemäß der DSGVO).


Alle Meldungen von ThoughtSpark