PresseKat - Bahnbrechende Ergebnisse der RE-LY®-Studie

Bahnbrechende Ergebnisse der RE-LY®-Studie

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Bahnbrechende Ergebnisse der RE-LY®-Studie

Dabigatranetexilat schlägt Vitamin K-Antagonisten Warfarin: Überlegene Reduktion des Schlaganfallrisikos und weniger Blutungen

(pressrelations) - uf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) in Barcelona, Spanien, präsentierten Ergebnisse der internationalen Meilensteinstudie RE-LY® übertrafen alle Erwartungen der beteiligten Wissenschaftler. Demnach führte Dabigatranetexilat im Vergleich mit gut kontrolliertem Warfarin zu einer signifikanten Reduktion des Risikos für Schlaganfälle und systemische Embolien (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfälle), zu signifikant weniger Blutungen (einschließlich lebensbedrohlicher und intrakranieller Blutungen) und zu einer signifikanten Reduktion der vaskulären Mortalität.1 Die Daten wurden parallel online im renommierten The New England Journal of Medicine veröffentlicht.1

Die Meilensteinstudie RE-LY® von Boehringer Ingelheim ist mit 18.113 Patienten in 44 Ländern weltweit die bisher größte Endpunktstudie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern. Sie verglich den neuartigen oralen direkten Thrombininhibitor Dabigatranetexilat mit dem Vitamin KAntagonisten (VKA) Warfarin. Die Ergebnisse belegen bei Patienten mit Vorhofflimmern eine signifikante Reduktion des Risikos für Schlaganfälle und systemische Embolien um 34 Prozent (p<0,001) durch Dabigatranetexilat in der Dosierung 150 mg zweimal täglich verglichen mit gut kontrolliertem Warfarin. Dabei wurde das Risiko für schwere Blutungen nicht erhöht. Unter der zweiten getesteten Dosierung von Dabigatranetexilat, 110 mg zweimal täglich, zeigte sich eine vergleichbare Reduktion des Risikos für Schlaganfälle und systemische Embolien wie unter gut kontrolliertem Warfarin. Dabigatranetexilat senkte dabei aber leichzeitig die Rate schwerer Blutungen um beeindruckende 20 Prozent (p=0,003) verglichen mit Warfarin.

Ebenso eindrucksvoll sind die Ergebnisse zu den wichtigsten sekundären und weiteren Endpunkten. So führten beide Dosierungen von Dabigatranetexilat (150 mg bzw. 110 mg zweimal täglich) zu einer überlegenen Reduktion hämorrhagischer Schlaganfälle (RRR 74 Prozent, p<0,001 bzw. RRR 69 Prozent, p<0,001) im Vergleich zu Warfarin. Unter der höheren Dosierung (150 mg zweimal täglich) kam es zu einer Reduktion der vaskulären Mortalität (RRR 15 Prozent, p= 0,04). Hinsichtlich der Sicherheitsendpunkte zeigten beide Dosierungen eine überlegene Reduktion lebensbedrohlicher und intrakranieller Blutungen sowie der Blutungen insgesamt. Diese klaren Vorteile der Substanz gingen nicht mit einer Lebertoxizität einher.





"Die Ergebnisse der RE-LY®-Studie übertrafen alle unsere Erwartungen. Dabigatranetexilat zeigte einen überlegenen Schutz vor Schlaganfällen ? und das mit einem geringeren Blutungsrisiko und ohne die Notwendigkeit eines routinemäßigen Monitorings. Wir als Ärzte machen uns nicht nur Gedanken darüber, wie wir unsere Patienten mit Vorhofflimmern vor einem Schlaganfall schützen können. Sorgen bereiten uns auch die Blutungen unter Warfarin, die zu Behinderungen oder Tod führen können und deren Ursache das enge therapeutische Fenster der Substanz ist. Über seine Wirksamkeit hinaus zeigte Dabigatran gleichermaßen beeindruckende Sicherheitsergebnisse, die einen größeren Sicherheitsspielraum bieten", kommentierte Professor Stuart Connolly, Co-Studienleiter der RE-LY® - Studie und Leiter der Division of Cardiology am Population Health Research Institute der McMaster University in Hamilton, Kanada.

Weltweit könnten 3.000 Schlaganfälle pro Tag verhindert werden

Jährlich erleiden bis zu drei Millionen Menschen weltweit einen durch Vorhofflimmern bedingten Schlaganfall.2-4 Diese Schlaganfälle sind tendenziell schwerwiegender als andere Schlaganfälle und gehen mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit für bleibende Behinderungen einher.4 Etwa die Hälfte der Betroffenen verstirbt innerhalb eines Jahres.5 Wenn man die RELY ® -Ergebnisse in die klinische Praxis überträgt und dabei lediglich das Potenzial zur Schlaganfallreduktion berücksichtigt, könnte Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich verglichen mit gut kontrolliertem Warfarin weltweit circa 3.000 Schlaganfälle pro Tag verhindern. Der klinische und ökonomische Effekt könnte sogar noch größer ausfallen, wenn die Reduktion schwerer oder invalidisierender Blutungen berücksichtigt wird.

"Seit Jahrzehnten haben Patienten und behandelnde Ärzte gleichermaßen auf einen Fortschritt in diesem Gebiet gewartet", sagte Dr. Sarah Jarvis, Allgemeinärztin in Großbritannien. "Ärzte und Patienten warten auf eine neue Therapie, die das Schlaganfallrisiko wirksam und vorhersagbar reduzieren kann, ohne dass sie zu Einschränkungen im täglichen Leben führt. Eine Therapie mit Warfarin schränkt die Lebensqualität der Patienten ein, da sie lebenslang regelmäßige Bluttests und Dosisanpassungen erfordert und zahlreiche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Arzneimitteln zu berücksichtigen sind. Trotzdem waren viele Patienten weiter einem Risiko für Schlaganfälle und schwere Blutungen ausgesetzt." Für viele Patienten könnte dies nun bald der Vergangenheit angehören.

Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten wie das in Deutschland überwiegend eingesetzte Phenprocoumon (Marcumar®) sind hoch wirksam, wenn die Blutgerinnungswerte der Patienten in dem engen therapeutischen INR-Bereich (International Normalized Ratio) von 2,0-3,0 gehalten werden.6 Dies ist in klinischen Studien eher möglich. In der klinischen Praxis jedoch erhalten wegen der bekannten Einschränkungen von Warfarin nur 51 Prozent der mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko diagnostizierten Patienten auch tatsächlich Warfarin7 und weniger als die Hälfte dieser Patienten kann in dem engen therapeutischen Fenster eingestellt werden.8

Dabigatranetexilat könnte Limitationen der VKA überwinden

Direkte Thrombininhibitoren entfalten ihre starken antithrombotischen Effekte, indem sie spezifisch die Aktivität sowohl von freiem als auch von im Gerinnsel gebundenem Thrombin hemmen, dem Schlüsselenzym für die Bildung von Thromben. Im Gegensatz zu Vitamin K-Antagonisten, die variabel über verschiedene Gerinnungsfaktoren wirken, führt Dabigatranetexilat zu einer effektiven, vorhersagbaren und zuverlässigen Gerinnungshemmung. Der Wirkstoff hat nur ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und zeigt keine Nahrungsmittelinteraktionen. Dabigatranetexilat erfordert routinemäßigweder ein Gerinnungsmonitoring noch eine Dosisanpassung.

"Mit den robusten Ergebnissen der RE-LY®-Studie kann Dabigatranetexilat, ein Wirkstoff aus der Forschung und Entwicklung von Boehringer Ingelheim, die Antikoagulationstherapie für Ärzte und Patienten revolutionieren", kommentierte Dr. Dr. Andreas Barner, Sprecher der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim. "Wir werden diese Ergebnisse den Zulassungsbehörden weltweit zügig vorlegen, damit diese neue Therapieoption für Millionen von Patienten mit Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko verfügbar gemacht werden kann."

RE-LY®: Die bisher größte Endpunktstudie zur Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern1,9

An der weltweiten, randomisierten Phase-III-Studie RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) nahmen 18.113 Patienten in mehr als 900 Prüfzentren in 44 Ländern teil. Die Studie untersuchte, ob Dabigatranetexilat (in zwei verblindeten Dosierungen) Patienten mit Vorhofflimmern ebenso wirksam vor Schlaganfällen schützt wie gut kontrolliertes Warfarin (INR-Bereich von 2,0-3,0), das offen verabreicht wurde. Eingeschlossen wurden Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem weiteren wichtigen Risikofaktor für einen Schlaganfall (vorausgegangener ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie, linksventrikuläre Dysfunktion, Alter ? 75 Jahre, Alter ? 65 Jahre mit Diabetes mellitus, Vorgeschichte von koronarer Herzkrankheit oder Bluthochdruck). Die Patienten wurden im Durchschnitt zwei Jahre lang, mindestens jedoch ein Jahr lang beobachtet.

Der primäre Endpunkt der Studie war die Inzidenz von Schlaganfällen (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfälle) und systemischen Embolien. Die sekundären Endpunkte umfassten die Gesamtmortalität sowie die Inzidenz von Schlaganfällen (einschließlich hämorrhagischen), systemischen Embolien, Lungenembolien, akutem Myokardinfarkt und vaskulär bedingten Todesfällen (einschließlich Tod durch Blutungen). Zusätzliche Sicherheitsendpunkte umfassten schwere und leichte Blutungen, intrakranielle und intrazerebrale Blutungen, erhöhte Lebertransaminase- und Bilirubinwerte sowie Leberfunktionsstörungen.

Das statistische Studiendesign erlaubte einen Test auf Überlegenheit gegenüber dem Vergleichspräparat im Anschluss an den erbrachten Nachweis der Nichtunterlegenheit.

Die RE-LY®-Studie wurde von Prof. Dr. Salim Yusuf, Professor der Epidemiologie und Kardiologie, Population Health Research Institute McMaster University, Hamilton, Kanada, und Prof. Dr. Lars Wallentin, Professor der Kardiologie an der Universitätsklinik Uppsala in Schweden, geleitet. Co-Studienleiter waren: Prof. Dr. Stuart Connolly, Professor der Medizin und Leiter der Division of Cardiology, McMaster University Hamilton, Kanada, und Prof. Dr. Michael Ezekowitz, Vice President, Lankenau Institute for Medical Research, Wynnewood, PA, USA. Das unabhängige Datenbankmanagement und die primäre Datenanalyse erfolgten durch das Population Health Research Institute in Hamilton, Ontario, Kanada.

Referenzen
1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S. Dabigatran versus Warfarin in Patients with
Atrial Fibrillation. N Eng J Med 2009; 361. Published online 30 Aug 2009.
2. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004.
Viewed July 2009 at
http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf
3. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for
stroke: the Framingham Study. Stroke 1991:22(8);983-8
4. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the
Framingham study. Stroke 1996;27:1760-4
5. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence
and outcome of ischemic stroke: results from a population-based study. Stroke
2005;36:1115-9
6. Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI, et al. Meta-Analysis: antithrombotic therapy to
prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med
2007;146:857-67
7. Hylek EM, D?Antonio J, Evans-Molina C, et al. Translating the results of randomized
trials into clinical practice. The challenge of warfarin candidacy among hospitalized
elderly patients with atrial fibrillation. Stroke 2006;37:1075-80
8. Samsa GP, Matchar DB, Goldstein LB, et al. Quality of anticoagulation management
among patients with atrial fibrillation: results of a review of medical records from 2
communities. Arch Intern Med 2000;160:967-73
9. Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, et al. Rationale and design of RE-LY:
Randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with
dabigatran. Am Heart J 2009;157: 805-10


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Datum: 31.08.2009 - 14:18 Uhr
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