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Basileas Toctino® in 15 weiteren europäischen Ländern zur Zulassung
empfohlen
ID: 152595
(Thomson Reuters ONE) - Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin.Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ------------------------------------------------------------------------------------ Basel, 14. Dezember 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt,dass Toctino® (Alitretinoin) im Repeat-use-Verfahren in weiteren 13EU Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island zur Zulassungempfohlen wurde. Toctino® ist ein neues, einmal täglich oraleinzunehmendes Arzneimittel für die Anwendung bei erwachsenenPatienten, die an schwerem chronischem Handekzem (CHE) leiden undnicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroidenansprechen."Wir freuen uns über die Zulassungsempfehlung durch die 15 imVerfahren eingeschlossenen europäischen Länder. Vorbehaltlich dernationalen Zulassungen sowie der jeweiligen Entscheide bezüglichPreis und Kassenerstattung, werden wir die Verfügbarkeit von Toctinofür Patienten und ÿrzte innerhalb Europa weiter ausweiten können",sagte Dr. Anthony Man, CEO Basilea Pharmaceutica AG.Die verschiedenen EU Mitgliedstaaten und europäischen Länder kamenzum Schluss, dass Toctino® über ein günstiges Anwendungsprofil beierwachsenen Patienten verfügt, die an schwerem CHE leiden und nichtauf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroidenansprechen. Die Empfehlung zur Marktzulassung ist der letzte Schrittvor den nationalen Berechtigungen zur Vermarktung.Chronisches Handekzem - eine belastende HauterkrankungDas Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankungder Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetemVerlauf. Typisch für das Handekzem ist eine gerötete, stark verhornteund schuppende Haut mit schmerzhaften Rissen, oft verbunden mitSchwellungen und Blasenbildung. Schätzungen zufolge sind bis zu zehnProzent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An derschweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis siebenProzent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Händestark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt.ÿber Toctino® (Alitretinoin)Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt.Toctino® wird bereits in Dänemark, Deutschland, Frankreich undGrossbritannien vertrieben zur Anwendung bei Erwachsenen mit schweremchronischem Handekzem, die auf die Behandlung mit potenten topischenKortikosteroiden nicht ansprechen. Toctino® ist auch in Belgien,Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich, derSchweiz und Spanien zugelassen. Darüber hinaus ist Toctino® in 16weiteren europäischen Ländern zur Zulassung empfohlen.Toctino® ist eine einmal täglich mit einer Mahlzeit einzunehmendeKapsel. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 30 mg bei den meistenPatienten und ein Behandlungszyklus dauert bis zu 24 Wochen, abhängigvom Ansprechen des Patienten.Alitretinoin ist ein natürlich vorkommendes körpereigenes Retinoid,das seine Wirksamkeit bei CHE vermutlich über entzündungshemmende undimmunmodulatorische Effekte entfaltet.Alitretinoin ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, dieSchädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, wenn eine Fraudieser während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen imgebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monatvor Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der TherapiePflicht. Zudem werden auch monatliche Schwangerschaftstestsdurchgeführt. Es wurde ein umfassendes Programm zurSchwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Alitretinoinwar in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich undzeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil.Die beobachteten Nebenwirkungen waren allgemein dosisabhängig undreversibel.ÿber BasileaBasilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz undist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX:BSLN). Dievollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit derGesellschaft konzentriert sich zurzeit auf neue Arzneimittel zurBehandlung resistenter bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen undKrebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkterichten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten imKrankenhaus- und Facharztumfeld.Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mitzwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/Zevtera(TM)) sowie einem Produkt (Isavuconazol) in Phase III derklinischen Entwicklung. Toctino® (Alitretinoin) wird in Dänemark,Deutschland, Frankreich und Grossbritannien vertrieben und ist inBelgien, Finnland, Kanada, Luxemburg, den Niederlanden, ÿsterreich,der Schweiz und Spanien zugelassen. Toctino® ist in 16 weitereneuropäischen Ländern zur Zulassung empfohlen. Zudem wird zurzeit inden USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für dieBehandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt.Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben undist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche umMarktzulassung von Ceftobiprol wurden in den USA, in der EU undweiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen inDeutschland, Frankreich, Grossbritannien, Kanada und den nordischenLändern etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- undMarketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einerZulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zuvermarkten.AusschlussklauselDiese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewissezukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG undihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte undunbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge habenkönnen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, dieLeistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AGwesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus denzukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mitdem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmtkeinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle vonneuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigenGründen zu aktualisieren.Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:+--------------------------------------------------------------+| Media Relations | Investor Relations ||-----------------------------+--------------------------------|| Adesh Kaul | Barbara Zink, Ph.D., MBA || Head Public Relations & | Head Corporate Development || Corporate Communications | || +41 61 606 1460 | +41 61 606 1233 || media_relations(at)basilea.com | investor_relations(at)basilea.com |+--------------------------------------------------------------+Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar:http://hugin.info/134390/R/1360862/332225.pdf --- Ende der Mitteilung ---Basilea Pharmaceutica AGGrenzacherstrasse 487
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Datum: 14.12.2009 - 07:15 Uhr
Sprache: Deutsch
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