SIR-Spheres® Y-90 Harz-Mikrosphären sind laut neuem NICE Medtech Innovation Briefing aus Großbritannien eine gut verträgliche Alternative zu Standardtherapien für inoperablen primären Leberkrebs

(ots) -

Sirtex (ASX:SRX) hat heute bekannt gegeben, dass das britische
National Institute for Health and Care Excellence (NICE) ein neues
Medtech Innovation Briefing (MIB)[1]herausgegeben hat, in dem es
heißt, dass Ärzte und Vertreter des NHS bei der Behandlung von
Patienten mit inoperablem primärem Leberkrebs (hepatozelluläres
Karzinom bzw. HCC) SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären als Alternative
zur Standardtherapie mit transarterieller Chemoembolisation (TACE)
bzw. Sorafenib berücksichtigen können.


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Im neuen NICE MIB heißt es, dass Patienten mit inoperablem HCC
eine schlechte Ãœberlebensprognose und nur begrenzte wirksame
Behandlungsoptionen zur Auswahl haben. Die Evidenz aus klinischen
Studien scheint allerdings darauf hinzuweisen, dass SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären genauso wirksam sind wie TACE und Sorafenib.

Einer der MIB-Fachkommentatoren merkt an, dass SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären auch besser verträglich sind als TACE. Es treten
weniger Postembolisationssyndrome auf und die Patienten sind weniger
im Krankenhaus.

Das neue MIB führt weiterhin aus, dass anders als bei der TACE,
bei der mehrere Behandlungen erforderlich sind, oder bei Sorafenib,
das täglich eingenommen werden muss, die meisten mit SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären behandelten Patienten nur eine einmalige Behandlung
benötigen. SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind eine innovative
Form lokaler Radiotherapie, bei der typischerweise 30 bis 40
Millionen winzige radioaktive Kügelchen über den Blutstrom direkt an
Lebertumore verabreicht werden, wodurch eine einheitliche Verteilung
der Radioaktivität um die Tumore bei gleichzeitiger Schonung normaler
Leberzellen gewährleistet wird. Bei einigen Patienten mit inoperablem

HCC hat die Behandlung mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären die
Größe der Lebertumoren so weit verringert, dass ein potentiell
kurativer chirurgischer Eingriff mit Leberresektion, -ablation oder
-transplantation möglich wurde.

Professor Daniel Palmer von der University of Liverpool und dem
Clatterbridge Cancer Centre führt aus: "Dieses NICE MIB ist zu
begrüßen, da nun HCC-Patienten in Großbritannien Zugang zu
SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären als gut verträgliche Alternative
zu anderen Standardtherapien haben. Während weitere spannende
Forschungsarbeiten mit diesem Verfahren bereits weit fortgeschritten
sind, kann das neue NICE MIB besonders für die Patienten wichtig
sein, die TACE oder Sorafenib nicht vertragen oder für diese
Behandlungsmethoden nicht in Frage kommen."

Patientenvertreter Andrew Langford, Geschäftsführer des British
Liver Trust, sagt: "Jahrelang standen Patienten mit inoperablem HCC
nur zwei wirksame Behandlungsmethoden zur Verfügung. Mit der
Veröffentlichung des NICE MIB kommt für die NHS-Patienten eine
weitere Möglichkeit in Form von SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären
hinzu. Diese Form der lokalen Radiotherapie ist gut verträglich und
für die Patienten geeignet."

Nigel Lange, Geschäftsführer von Sirtex Europe, sagt: "Wir freuen
uns, dass wir das NICE MIB für die Behandlung von inoperablem
primärem Leberkrebs mit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären erhalten
haben. Dieser Krebs ist nur schwer zu kontrollieren und es werden
bessere Therapien benötigt, um Patienten sicher und wirksam behandeln
zu können. Dabei muss besonderes Augenmerk auf die Lebensqualität im
Alltag gelegt werden, die von größter Bedeutung ist. Wir arbeiten
zudem an weiteren aussagekräftigen Nachweisen der Wirksamkeit und
Sicherheit SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären im Zusammenhang mit der
Behandlung des nicht-resezierbaren HCC. Die Ergebnisse der groß
angelegten SARAH Studie werden für Ende des Jahres erwartet. Bei
einer weiteren großen HCC Studie, SORAMIC, ist die Anzahl der
benötigten Patienten im palliativen Arm der Studie erreicht und
Ergebnisse werden für 2018 erwartet. Für eine dritte große HCC
Studie, SIRveNIB, wird der Abschluss der Rekrutierungsphase ebenfalls
für dieses Jahr erwartet."

Ãœber NICE Medtech Innovation Briefings (MIBs)

MIBs sollen Vertreter und Mitarbeiter von NHS und Sozialdienst
unterstützen, die die Nutzung neuer Medizinprodukte und anderer
medizinischer oder diagnostischer Technologien prüfen. Die Briefings
werden zentral erstellt, um so zu vermeiden, dass mehrere
Organisationen parallel ähnliche Informationen erstellen müssen. Das
spart Zeit, Mühen und Ressourcen. Die bereitgestellten Informationen
umfassen eine Beschreibung der Technologie sowie Ausführungen zu
ihrer Anwendung und ihrer potentiellen Rolle im Behandlungspfad. Ein
MIB umfasst auch eine Übersicht über die relevante veröffentlichte
Evidenz sowie die wahrscheinlichen Kosten des Verfahrens. Die
Briefings sollen schnell und flexibel auf den Informationsbedarf zu
innovativen Verfahren reagieren. MIBs werden im Auftrag von NHS
England zur Unterstützung eines 5-Jahres-Ausblicks des NHS erstellt.
Dabei sind sie einer von mehreren Schritten für eine schnellere
Innovation bei neuen Behandlungs- und Diagnosemethoden.

Über das hepatozelluläre Karzinom (HCC)

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die häufigste Form von
primärem Leberkrebs, d. h. Krebs, der sich direkt aus Leberzellen
entwickelt. HCC ist die sechstthäufigste Krebsform weltweit und die
zweithäufigste Todesursache.[2] Betroffen sind vorwiegend Patienten
mit Zirrhosen aufgrund verschiedenster Ursachen, darunter virale
Hepatitis und Alkoholabhängigkeit. Diese Krebsform tritt besonders
häufig in Regionen auf, in denen auch Hepatitis am häufigsten
diagnostiziert wird, also im asiatisch-pazifischen Raum und in
Südeuropa. HCC kann mit einer gewissen langfristigen
Ãœberlebenswahrscheinlichkeit chirurgisch durch Resektionen oder
Transplantationen behandelt werden. Den meisten Patienten stehen
diese Möglichkeiten allerdings nicht zur Verfügung. Für Patienten mit
nicht-resezierbarem HCC stehen die Chancen schlecht. Das Ãœberleben
bewegt sich zwischen wenigen Monaten und ungefähr zwei Jahren. Das
hängt zum großen Teil von der Ausbreitung der Tumoren und dem Zustand
der Leber zum Zeitpunkt der Diagnose ab.[3] Wie das NICE Medtech
Innovation Briefing von Februar 2016 zu SIR-Spheres Y-90
Harz-Mikrosphären verdeutlicht, gibt es für das nicht-resezierbare
HCC nur wenige bewährte lokale und systemische Behandlungsoptionen.
Seit beinahe zehn Jahren wurde keine neue Behandlungsoption in
größeren Studien erfolgreich getestet.

Über SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären

SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind ein Medizinprodukt, das in
einem als selektive interne Radiotherapie (SIRT) bzw.
Radioembolisation genanntem Verfahren verwendet wird, bei dem hohe
Strahlendosen zielgerichtet direkt an Lebertumoren abgegeben werden.
Die Behandlung besteht aus mehreren zehn Millionen radioaktiven
Harzpartikeln, keiner größer im Durchmesser als ein menschliches
Haar, die mit dem Radionuklid Yttrium-90 (Y-90) beschichtet sind.
Interventionelle Radiologen injizieren diese Harzpartikel, oder
Mikrosphären, über einen Katheter in die Leberarterie, der durch
einen Einschnitt in der Leistengegend in die Oberschenkelarterie
eingeführt wird. Die SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sammeln sich
in den Kapillaren an, die die Lebertumoren umgeben, wo sie eine hohe
Dosis Betastrahlung mit kurzer Reichweite (im Mittel 2,5 mm; Maximum
11 mm) an die Lebertumoren abgeben und dabei gesundes Lebergewebe
schonen. Das niedrige spezifische Gewicht von Y-90 Harz-Mikrosphären
sorgt dafür, dass der Blutstrom die Radioaktivität gleichmäßig
innerhalb der Lebertumoren und um diese herum verteilen kann.

SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in Australien, der
Europäischen Union (CE-Kennzeichnung), Argentinien (ANMAT), Brasilien
und mehreren asiatischen Ländern, wie etwa der Türkei, Indien und
Singapur, für die Behandlung inoperabler Lebertumoren zugelassen.
Außerdem wird das Produkt zu diesem Zweck in Ländern wie Hongkong,
Israel, Malaysia, Neuseeland, Taiwan und Thailand angeboten.
SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären sind in den USA (Premarket
Approval der FDA) für die Behandlung von nicht-resezierbaren
Lebermetastasen eines primären kolorektalen Karzinoms in Kombination
mit intrahepatischer arterieller Chemotherapie mit Floxuridin
zugelassen.

Sirtex Medical Limited (ASX:SRX) ist ein in Australien ansässiges
globales Healthcare-Unternehmen, das an der Verbesserung der
Behandlungsergebnisse von Menschen mit Krebs arbeitet. Bei dem
derzeitigen Hauptprodukt, SIR-Spheres Y-90 Harz-Mikrosphären, handelt
es sich um eine zielgerichtete Strahlentherapie zur Bekämpfung von
Leberkrebs. Annähernd 55.000 Dosen wurden in mehr als 900
Behandlungszentren in über 40 Ländern zur Behandlung von Patienten
mit Leberkrebs eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.sirtex.com .

SIR-Spheres® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Sirtex
SIR-Spheres Pty Ltd.

Referenzen:

1. NICE National Institute for Health and Care Excellence. Medtech
Innovation Briefings. Abrufbar auf: https://www.nice.org.uk/about/
what-we-do/our-programmes/nice-advice/medtech-innovation-briefings
. Letztmalig abgerufen im März 2016.
2. Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0,
Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11
[Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on
Cancer; 2013. Erreichbar über: http://globocan.iarc.fr, letztmalig
aufgerufen am 31/MarchMärz/2016.
3. European Association for the Study of the Liver, European
Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC
clinical practice guidelines: Management of hepatocellular
carcinoma". Journal of Hepatology 2012; 56: 908-943.

227-EA-0216



Pressekontakt:
Bianca Lippert
PhD
blippert(at)sirtex.com
+49-228-1840-783
Kenneth Rabin
PhD
krabin(at)sirtex.com +48-502-279-244

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Datum: 31.03.2016 - 12:51 Uhr
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