Abiomed erhält PMA-Genehmigung der FDA für Impella RP® für Rechtsherzinsuffizienz

(Thomson Reuters ONE) -




DANVERS, Massachusetts, den 22. September 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.
(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter innovativer Technologien zur Unterstützung
und Wiederherstellung der  Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food
and Drug Administration (FDA) für die Impella RP(®) Herzpumpe die Genehmigung
vor der Markteinführung (pre-market approval, PMA) erteilt hat. Nach fünf Jahren
Forschung  und der von der FDA bereits im Januar 2015 erteilten "Humanitarian
Device Exemption" (HDE)  folgte nun die Genehmigung und die Impella RP Herzpumpe
gehört damit zur Plattform der PMA-genehmigten Geräte von Abiomed.


Mit dieser Genehmigung ist die Impella RP Herzpumpe das einzige Gerät für die
perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, das von der FDA bei
Rechtsherzinsuffizienz als sicher und wirksam  bestätigt wurde. Die Indikation
lautet wie folgt:

Das Impella RP-System ist zur vorübergehenden Unterstützung der rechten
Herzkammer für bis zu 14 Tage bei Patienten mit einer Körperoberfläche von
größer als oder gleich wie 1,5 m(2) indiziert, die nach der Implantation eines
Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer
Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen eine akute
Rechtsherzinsuffizienz oder eine Dekompensation entwickeln.

Die bei der FDA eingereichten Daten zugunsten der PMA der Impella RP Herzpumpe
umfassten die von der FDA genehmigte prospektive, multizentrische, einarmige
RECOVER RIGHT(1)-Studie. Sie begann, nachdem das Unternehmen im November 2012
von der FDA die IDE-Genehmigung (Investigational Device Exemption) erhielt, die
2014 endete. Seitdem führte Abiomed eine Continuous Access Protocol (CAP)-Studie
sowie eine prospektive, multizentrische Studie nach Genehmigung (post-approval
study, PAS) durch. Diese Daten wurden in der Plenarsitzung des Jahrestreffens

2017 und in den wissenschaftlichen Sitzungen der International Society for Heart
and Lung Transplantation(2) präsentiert. Die Impella RP Herzpumpe wird von
Medicare und anderen großen Krankenkassen erstattet. Abiomed wird nach der PMA-
Genehmigung eine Studie mit 60 Patienten durchführen, die im von Abiomeds
Institutional Review Board (IRB) genehmigten und von der FDA geprüften
prospektiven cVAD-Register hintereinander aufgeführt sind.

Rechtsherzinsuffizienz (Right Ventricular Failure, RVF) wird mit erhöhter
Mortalität, längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und einer potenziellen
Endorgan-Dysfunktion in Verbindung gebracht(1). Die Impella RP Herzpumpe
stabilisiert die Hämodynamik des Patienten, entlastet die rechte Herzkammer und
ermöglicht eine Erholung des Herzens. Die Impella RP Herzpumpe wird über eine
kleine Öffnung im Bein mit einem Katheter platziert. Sie stellt den Blutfluss
und den Druck her, der zur Kompensation der Rechtsherzinsuffizienz benötigt
wird. Für das Einsetzen des Geräts ist kein chirurgischer Eingriff nötig und es
pumpt mehr als vier Liter Blut pro Minute zur hämodynamischen Unterstützung.

"Die Impella RP leitet eine neue Ära in der kardiovaskulären Medizin ein. Mit
ihrem perkutanen Zugang über ein einzelnes Gefäß ermöglicht die Impella RP
Ärzten einen minimalinvasiven Eingriff bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz,
für die es zuvor nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gab", erklärt Mark B.
Anderson, M.D., FASC, stellvertretender Hauptprüfarzt der RECOVER RIGHT-
Probekomponente, Vize-Vorsitzender für Herzchirurgie-Services und Herz-Thorax-
Chirurg der Hackensack University Medical Group. "Die zusammengefassten Daten
der FDA-Studien zeigen, dass Impella RP kritisch kranken Patienten, die eine
hämodynamische Unterstützung benötigen, potenziell Überlebensvorteile bietet."

"Die jüngste PMA-Zulassung für Impella RP erlaubt Ärzten erstmals die perkutane
Behandlung einer breiteren Gruppe von Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz",
erörtert Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von Abiomed. "Abiomed
möchte der FDA sowie unseren Ärzten, Wissenschaftlern und Mitarbeitern für die
umfängliche klinische Forschung und Überprüfung danken, die diese PMA-
Genehmigung durch die FDA ermöglicht hat. Abiomed bietet nun eine Plattform
minimalinvasiver Geräte an, die beide Seiten des Herzens unterstützen, um eine
Erholung des Herzens zu ermöglichen. Wir legen viel Wert auf die Ausbildung und
Schulung unseres gesamten Herzteams und bemühen uns gleichzeitig  um eine
vollständige Verfügbarkeit auf dem Markt."

1. Anderson MB, Goldstein J, Milano C, et al. Benefits of a novel percutaneous
ventricular assist device for right heart failure: The prospective RECOVER
RIGHT study of the Impella RP device. J Heart Lung Transplant.
2015; 34(12):1549-1560.
2. Anderson, MB, et al. Impella RP Post Approval Study: First Multi-Center,
Prospective Post Market Approval Results for the Impella RP in Patients with
Right Ventricular Failure. J Heart Lung Transplant. 2017; 36(4):S64-S65.
ÃœBER IMPELLA-HERZPUMPEN

Abiomeds rechtsseitige Herzpumpe, das Impella RP(®) Gerät, ist von der FDA für
die Behandlung von Patienten zugelassen, die nach der Implantation eines
Herzunterstützungssystems in der linken Herzkammer, einem Myokardinfarkt, einer
Herztransplantation oder einer Operation am offenen Herzen an einer akuten
Rechtsherzinsuffizienz oder Dekompensation leiden. Impella 2.5(®), Impella CP(®)
und Impella 5.0(®) sind von der FDA für die Behandlung von Herzinfarktpatienten
mit kardiogenem Schock zugelassene Herzpumpen, die auf einzigartige Weise eine
Wiederherstellung der Herzfunktion ermöglichen, sodass Patienten das Krankenhaus
mit ihrem eigenen Herzen wieder verlassen können. Impella 2.5 und Impella CP®
sind in bestimmten Fällen auch zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen, die sich elektiven und dringenden
perkutanen Koronarinterventionen (PCI), z. B. einer Stentimplantation oder
Ballonangioplastie, zum Wiederöffnen blockierter Koronararterien unterziehen
müssen. Weitere Informationen über die Impella-Herzpumpen und ihre bestätigten
Indikationen sowie wichtige Informationen zur Sicherheit und zu den Risiken in
Verbindung mit der Verwendung dieser Geräte finden Sie unter:
www.protectedpci.com.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD,
Impella CP, Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene
Marken von ABIOMED, Inc. in den USA und in bestimmten anderen Ländern.

ÃœBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender
Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen
dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die
Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.abiomed.com.

**Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Ingrid Goldberg Ward
Director, Investor Relations
978-646-1590
igoldberg(at)abiomed.com


ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

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bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des
Fortschritts des Unternehmens in punkto Handelswachstum und künftiger Chancen
sowie erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächliche
Performance des Unternehmens kann erheblich von den in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen. Dies ist bedingt
durch eine Reihe von Faktoren, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der
Entwicklung, Tests und damit verbundene Behördenzulassungen, die Möglichkeit
künftiger Verluste, komplexe Herstellungsprozesse, hohe Qualitätsanforderungen,
Abhängigkeit von begrenzten Beschaffungsquellen, Wettbewerb, technologische
Veränderungen, staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger
Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie
andere Risiken und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange
Commission hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste
Jahresbericht auf Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q,
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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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Datum: 22.09.2017 - 23:53 Uhr
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