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Santhera erhält von der FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
ID: 1251467
(Thomson Reuters ONE) -
Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera erhält von der FDA den Rare-Pediatric-Disease-Status für Idebenone zur
Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie
. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 19. August 2015 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Santhera's Idebenone
für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie den Rare-Pediatric-Disease-Status
zuerkannt hat. Der Rare-Pediatric-Disease-Status für seltene pädiatrische
Erkrankungen ergänzt den bereits im Februar 2007 von der FDA für Idebenone
gewährten Orphan-Drug-Status.
"Wir freuen uns sehr, dass die FDA unserem Antrag entsprochen und Idebenone für
die Behandlung von DMD den Status eines Medikamentes für eine seltene
pädiatrische Erkrankung erteilt hat", sagte Thomas Meier, PhD, Chief Executive
Officer der Santhera. "Basierend auf dem bereits zuerkannten Fast-Track-Status
werden wir in dem geplanten Zulassungsantrag ein vorrangiges Prüfungsverfahren
beantragen. Die Aussicht auf einen möglichen Rare-Pediatric-Disease-Priority-
Review-Voucher, den wir für ein zukünftiges eigenes Entwicklungsprogramm
einsetzen oder verkaufen könnten, würde in Zukunft einen zusätzlichen Wert für
das Unternehmen darstellen."
Ãœber den Rare-Pediatric-Disease-Status
Als seltene pädiatrische Erkrankung definiert die FDA Krankheiten, die in den
USA weniger als 200'000 Menschen primär zwischen der Geburt und dem 18.
Lebensjahr betreffen. Im Rahmen des Rare-Pediatric-Disease-Priority-Review-
Voucher-Programms der FDA kann einem Sponsor, der die Zulassung für ein neues
Arzneimittel (NDA) oder ein biopharmazeutisches Produkt (BLA) für eine seltene
pädiatrische Erkrankung erhalten hat, ein Gutschein (Voucher) gewährt werden.
Dieser Voucher verleiht Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren bei
einem künftigen Zulassungsantrag für ein anderes Produkt. Der Priority-Review-
Voucher kann auch unbegrenzt häufig übertragen oder veräussert werden.
Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Santhera entwickelt Raxone(®)/Catena(®) zur
Behandlung von Patienten mit Leber Hereditärer Optikusneuropathie (LHON),
Duchenne-Muskel-dystrophie (DMD) und primär progredienter Multipler Sklerose
(ppMS) sowie Omigapil für Patienten mit Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für
alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher medizinischer Bedarf. Im Juni
2015 empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) in Europa die Zulassung
von Raxone(®) zur Behandlung von LHON. Weitere Informationen zu Santhera finden
Sie unter www.santhera.com.
Raxone(® )und Catena(®) sind eingetragene Marken von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Christoph Rentsch, Chief Financial
Officer Officer
Telefon +41 61 906 89 64 Telefon +41 61 906 89 65
thomas.meier(at)santhera.com christoph.rentsch(at)santhera.com
Medienkontakt:
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias(at)vioconsult.com
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dass tatsächlich erzielte Geschäftsresultate, die finanzielle Verfassung, die
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sollten diesen Aussagen daher kein übermässiges Gewicht beimessen; dies ganz
besonders nicht im Zusammenhang mit Verträgen oder Investitionsentscheiden.
Santhera übernimmt keine Verpflichtung, diese in die Zukunft gerichteten
Aussagen zu aktualisieren.
Diese Mitteilung ist eine Ãœbersetzung der verbindlichen englischen
Originalversion.
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Mitteilung RPD-Status:
http://hugin.info/137261/R/1946359/706189.pdf
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Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire
[HUG#1946359]
Unternehmensinformation / Kurzprofil:
  
  
  
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Datum: 19.08.2015 - 07:00 Uhr
Sprache: Deutsch
News-ID 1251467
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Stadt:
Liestal
Kategorie:
Wirtschaft (allg.)
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