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Symetis erhält CE-Kennzeichnung für ACURATE neo(TM), einem System zur transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenimplantation, und führt das Produkt bei ersten kommerziellen Implantationen ein
ID: 1107906
Symetis gehört nun neben den Branchenführern Edwards Lifesciences und Medtronic zu den einzigen Unternehmen, die sowohl transapikale als auch transfemorale Optionen für eine kathetergestützte Aortenklappenimplantation anbieten
(firmenpresse) - (Mynewsdesk) LAUSANNE, SWITZERLAND -- (Marketwired) -- 09/13/14 -- Symetis SA, der führende europäische Entwickler von TAVI-Systemen zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation, kündigte heute die Markteinführung seines 15F-kompatiblen transfemoralen TAVI-Systems ACURATE neo(TM) an. Der kommerzielle Einsatz des Implantationssystems begann Anfang September, nachdem Symetis in diesem Sommer die CE-Kennzeichnung für ACURATE neo erhalten hatte.
Symetis führte eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie an sechs Kompetenzzentren in Brasilien, Deutschland und Japan durch, an der 89 Patienten teilnahmen, die an einer schweren symptomatischen Aortenstenose litten und ein sehr hohes operatives Risiko hatten bzw. für einen Eingriff am offenen Herzen gar nicht in Frage kamen. Der primäre Endpunkt war Mortalität binnen 30 Tagen (3,4%). Zu den sekundären Endpunkten zählten der Erfolg des Eingriffs (95%) und Sicherheits- und Leistungsdaten, die nach 30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten erhoben wurden.
"Mit dem transfemoralen System ACURATE neo gelang es dem Expertenteam von Symetis, die intuitive Anwendung und die solide Performance zu duplizieren, die das Markenzeichen seines transapikalen Systems ACURATE TA(TM) sind", sagte der leitende Prüfarzt Prof. Helge Möllmann von der Abteilung Kardiologie an der Kerckhoff-Klinik in Bad Nauheim.
"Ich finde, ACURATE neo ist eines der einfachsten und vorhersehbarsten transfemoralen selbstexpandierenden TAVI-Systeme und seine klinische Performance ist hervorragend", sagte Prof. Alexandre Abizaid vom Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia in Sao Paulo (Brasilien), der den brasilianischen Bereich der Studie leitete.
"Wir freuen uns enorm über die leistungs- und sicherheitsrelevanten Ergebnisse unserer Studie zur CE-Kennzeichnung sowie über den verfahrenstechnischen Erfolg", erklärte Laura Brenton, VP Clinical & Regulatory bei Symetis. "Wenn man an die zunehmende Regulierungsdichte bei medizinischen Geräten in Europa denkt, ist es beeindruckend, dass wir über 90% der Patientenkohorte bis zur Follow-up-Gruppe nach 12 Monaten brachten. Das ist der solideste Satz an klinischen Daten, die bisher für die CE-Kennzeichnung eines TAVI-Systems vorgelegt wurden."
Die Markteinführung von ACURATE neo wird sich an der erfolgreichen Kommerzialisierung von ACURATE TA, dem transapikalen System von Symetis, orientieren, das eine bemerkenswert schnelle Akzeptanz in wichtigen europäischen Märkten gefunden hat. "Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Kardiologenteams in ganz Europa, die bereits Erfahrungen mit unserem transapikalen System ACURATE TA gesammelt haben, um schrittweise ACURATE neo als eine führende transfemorale TAVI-Lösung etablieren zu können", sagte Jacques R. Essinger, CEO von Symetis. "Mit der Einführung von ACURATE neo sind nun Edwards Lifesciences, Medtronic und Symetis die einzigen Unternehmen, die zwei Zugangswege (transapikal und transfemoral) für eine kathetergestützte Einführung von Aortenklappen anbieten."
Vorstellung auf der TCT-Konferenz in Washington DC.
Prof. Helge Möllmann wird auf der 26. TCT-Konferenz (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics), dem jährlichen Wissenschaftssymposium der Cardiovascular Research Foundation, einen Vortrag zu technologischen Aspekten, klinischen Ergebnissen und Fallbeispielen zu ACURATE neo halten. Die Präsentation findet am 15. September um 14:50 Uhr im Rahmen der Veranstaltung "Didaktisches Symposium: Aortenklappen-Therapien - heute und morgen" statt.
Ãœber die ACURATE TAVI(TM)-Produktfamilie
Das transfemorale TAVI-System von Symetis besteht aus der Aorten-Bioprothese ACURATE neo(TM) und dem dazugehörigen transfemoralen Einbringungssystem ACURATE TF(TM). Die sich selbst positionierende Bioprothese besteht aus einer perikardialen Klappe aus Schweinegewebe, das in einen selbstexpandierenden Nitinol-Stent eingenäht ist, der mit einem abdichtenden Überzug aus Schweinegewebe bedeckt ist. Das transfemorale Einbringungssystem ermöglicht einen einfachen Einsatz in nur drei Schritten und eine stabile Positionierung im nativen Annulus. Das Produkt ist mit den 15F Terumo Solopath- oder den 18F Cook-Ummantelungen kompatibel. Das Produkt ist in drei Größen (S, M, L) verfügbar, um Patienten mit Aortenringen mit einem Durchmesser von 21 bis 27mm behandeln zu können.
Das transapikale TAVI-System von Symetis besteht aus der Aorten-Bioprothese ACURATE TA(TM) und dem dazugehörigen System zur transapikalen Einbringung der Prothese. Die sich selbst positionierende Bioprothese besteht aus einer nicht-koronaren Klappe aus Schweinegewebe mit chirurgischer Qualität und einem Klappensegel, wobei die Klappe in einen sich selbst entfaltenden, mit einer abdichtenden PET-Schürze bedeckten Nitinol-Stent eingenäht ist. Das transapikale Einbringungssystem ermöglicht einen schnellen, ummantelungsfreien Einsatz in nur zwei Schritten und eine taktile Positionierung im nativen Annulus. Das Produkt ist in drei Größen (S, M, L) verfügbar, um Patienten mit Aortenringen mit einem Durchmesser von 21 bis 27mm behandeln zu können.
Ãœber Symetis
Symetis SA ist ein führendes europäisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Geräte zum Ersetzen von Herzklappen spezialisiert hat. Die Produkte des Unternehmens, ACURATE TA(TM) und ACURATE neo(TM) und ihre Einbringungssysteme, basieren auf firmeneigenen Geometrie- und Bereitstellungstechnologien und sind gut für einen TAVI-Markt mit einem Volumen von geschätzten 2 Mrd. Dollar positioniert. Weiterführende Information finden Sie unter www.symetis.com.
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Hans Herklots
Unternehmenskommunikation
+41 79 598 7149
hans.herklots(at)symetis.com
Michelle Linn (US-Presse)
Linnden Communications
+1 774 696 3803
michelle(at)linndencom.com
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Datum: 15.09.2014 - 09:25 Uhr
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