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DGAP-News: 4SC präsentiert finale Daten aus der Phase-IIa-Studie mit Vidofludimus in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen auf der 6. ECCO IBD Konferenz
ID: 356616
(firmenpresse) - DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Research Update
4SC präsentiert finale Daten aus der Phase-IIa-Studie mit Vidofludimus
in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen auf der 6. ECCO IBD
Konferenz
28.02.2011 / 07:30
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Planegg-Martinsried, 28. Februar 2011 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC
AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die Entdeckung und
Entwicklung neuer Medikamente mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen
und Krebs spezialisiert hat, gibt die finalen Daten aus der
Phase-IIa-ENTRANCE-Studie in chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)
mit Vidofludimus, einem oralen Interleukin-17- (IL-17) und DHODH-Inhibitor
bekannt. Darin einbezogen sind sekundäre Endpunkte der Studie wie die
Analyse von CDAI-Krankheitsparametern bei Morbus Crohn (CD) bzw.
CAI-Parametern bei Colitis Ulcerosa (UC), Veränderungen der Einnahme und
Schwellendosen von Prednisolon, Sicherheits-, Pharmakokinetik- und
Biomarkerdaten. Die in der vergangenen Woche auf der 6. ECCO IBD Konferenz
in Dublin, Irland, präsentierten Daten bestätigen das kürzlich bereits
veröffentlichte Top-Line-Ergebnis des Erreichens des primären Endpunkts mit
einer Ansprechrate von 88,5%.
* Der primäre Endpunkt der ENTRANCE-Studie mit 26 CD- und UC-Patienten war
die Beurteilung des Potenzials von Vidofludimus als remissionserhaltende
Therapie bei der Absetzung von Steroiden in steroidabhängigen
IBD-Patienten.
* Mit einer Gesamtansprechrate (komplette und partielle Responder) von
88,5% wurde der primäre Endpunkt der Studie erreicht, gestützt durch die
Ergebnisse der sekundären Endpunkte, welche einen klar erkennbaren
klinischen Nutzen für die behandelten IBD-Patienten zeigten.
* Die benötigten krankheitsschubfreien Prednisolondosen lagen nach
Abschluss der Behandlung mit Vidofludimus deutlich niedriger als die vor
Aufnahme in die Studie durchschnittlich benötigten Dosen.
* Die durchschnittliche Einnahme von Prednisolon ging im Verlauf des
Behandlungszeitraums drastisch zurück.
* Die Prednisolonschwellendosen partieller Responder waren nach Abschluss
der Behandlung deutlich geringer als die dokumentierten Schwellendosen vor
Aufnahme in die Studie.
* Bei allen Patienten erwies sich Vidofludimus als sicher und gut
verträglich.
FINALE DATEN DER ENTRANCE-STUDIE
Die im November 2010 bekanntgegebenen Top-Line-Ergebnisse aus der
exploratorischen, offenen, einarmigen Phase-IIa-ENTRANCE-Studie zeigten für
Vidofludimus in steroidabhängigen IBD-Patienten eine Gesamtansprechrate von
88,5% gegenüber einer durchschnittlichen Placebo-Ansprechrate von etwa 20%
aus klinischen Vergleichsstudien. 53,9% der Patienten (14 von 26) waren
komplette Responder, 34,6% (9 von 26) waren partielle Responder und 11,5%
(3 von 26) wurden als Nicht-Responder eingestuft. Im Verglich der
Patientenpopulationen wurden mit 85.7% bei Morbus Crohn bzw. 91,7% bei
Colitis Ulcerosa keine wesentlichen Unterschiede in den Ansprechratenüber
den 12-wöchigen Behandlungszeitraum hinweg beobachtet.
Die Entwicklung der CDAI-/CAI-Werte entsprach der Einteilung der Patienten
in die Kategorien komplette Responder, partielle Responder und
Nicht-Responder. Mit Ausnahme der drei Nicht-Responder erreichten alle 26
evaluierbaren Patienten eine krankheitsschubfreie Prednisolon-Dosis, die
signifikant (p<0,001) unterhalb der individuellen Schwellendosis lag,
bei der bei ihnen vor Aufnahme in die Studie ein Krankheitsschub auftrat.
Die Reduktion des Prednisolonbedarfs im Verlaufe des 12-wöchigen
Behandlungszeitraums weist zudem auf einen deutlichen Steroid-einsparenden
Effekt von Vidofludimus hin. Die mittlere Prednisoloneinnahme sank
signifikant (p<0,001) von 26,5 mg/Tag (±8,0) zu Beginn der Behandlung
auf 1,0 mg/Tag (±2,7) in der zwölften Behandlungswoche. Neben den
kompletten Respondern, die sich definitionsgemäßam Ende der Studie in
steroidfreier Remission befanden, verzeichneten auch die partiellen
Responder einen signifikanten klinischen Nutzen. Die mittlere
Schwellendosis von Prednisolon ging bei den partiellen Respondern
signifikant (p<0,001) von 12,5 mg/Tag (±3,1) vor Studienbeginn auf 1,4
mg/Tag (±2,5) am Ende der Studie zurück. Wie erwartet zeigten die
Biomarkerdaten [IL-17, C-reaktives Protein (CRP),
Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und Calprotectin] aufgrund des
Einschlusses von Patienten, die sich in Remission befanden und als
Begleittherapie Prednisolon erhielten, nur eine geringe oder keine
Korrelation mit der Krankheitsaktivität der Patienten. Dennoch wird
erwartet, dass diese Biomarker als wertvolle Parameter zur Beschreibung des
Krankheitsstatus und zur möglichen Stratifizierung von
Patientenpopulationen bei zukünftigen IBD-Studien mit Vidofludimus dienen
können.
Bei allen Patienten erwies sich Vidofludimus als sicher und gut
verträglich. Es wurden keine klinisch relevanten Veränderungen im Hinblick
auf Pulsfrequenz, Blutdruck, EKG, Körpertemperatur, Hämatologie und
Biochemie beobachtet. Insgesamt wurden 75 unerwünschte Ereignisse gemeldet
(53 leichte, 18 moderate, 4 schwere), wovon 19 von den Prüfern als
'möglicherweise' oder 'wahrscheinlich' im Zusammenhang mit dem Medikament
stehend bewertet wurden. Hierzu gehörten vereinzelte Fälle von
Nasopharyngitis, Abdominalschmerz, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Glucosurie,
Leukozyturie, Mikrohämaturie, muskuloskeletalen Schmerzen, Myalgie,
Tachykardie und Dyspepsie. Es wurden keine im Zusammenhang mit dem
Medikament stehenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.
Dr. Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte: 'Die
ENTRANCE-Studie hat ermutigende Daten für Vidofludimus in
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen gezeigt. In dieser Indikation
stehen den Patienten insbesondere als langfristige remissionserhaltende
Therapie bisher keine wirksamen und sicheren Medikamente zur Verfügung.
Diese Daten sind ein konkreter Hinweis dafür, dass unser orales
Therapeutikum Vidofludimus eine solche Alternative sein könnte. Wir freuen
uns darauf, das Potential dieses Wirkstoffs in weiteren IBD-Studien zu
untersuchen.'
Kopien des Posters sind auf der Website von 4SC unter
http://www.4sc.de/product-pipeline/publications-posters erhältlich.
- Ende -
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
4SC AG
Yvonne Alexander, IR&PR
Tel.: +49 (0) 89 70 07 63 66
MC Services (Europe)
Raimund Gabriel
Tel.: +49 (0) 89 21 02 28 30Ãœber Vidofludimus
Vidofludimus (4SC-101) ist ein neuer, oral verfügbarer, niedermolekularer
Wirkstoff zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen wie Rheumatoide
Arthritis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Die therapeutische
Wirksamkeit von Vidofludimus basiert auf einem dualen Prinzip: Vidofludimus
unterdrückt die Bildung von Interleukin-17 (IL-17), eines zentralen pro-
inflammatorischen Zytokins, dessen Aktivität mit zahlreichen
Autoimmunerkrankungen in Verbindung gebracht wird. Vidofludimus inhibiert
zudem die Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH), ein Schlüsselenzym der
Pyrimidin-Biosynthese, und führt zur Hemmung des Zellwachstums aktivierter
T-und B-Zellen, welche in die Pathologie von Autoimmunerkrankungen
involviert sind. Die Kombination dieser beiden Wirkmechanismen ist ein
innovativer Therapieansatz mit breitem Anwendungspotenzial bei
verschiedenen Autoimmunerkrankungen.
Neben der klinischen Phase II Entwicklung von Vidofludimus in
chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen befindet sich Vidofludimus zurzeit
auch im Rahmen der randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten
Phase-IIb-COMPONENT-Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis in
Kombination mit Methotrexat evaluiert. Vorläufige Ergebnisse aus dieser
Studie werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2011 vorgestellt.Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Unter der Bezeichnung Chronisch-Entzündliche Erkrankungen des Darms (IBD =
Inflammatory Bowel Disease) werden eine Gruppe von entzündlichen
Erkrankungen des Verdauungstrakts zusammengefasst. Die Hauptformen bilden
dabei Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa, beides chronische Erkrankungen,
bei denen sich akute Phasen mit symptomfreien Phasen abwechseln.
IBD-Patienten leiden an Schmerzen im Unterleib, rektalen Blutungen,
Durchfall, Gewichtsverlust, Müdigkeit und weiteren Symptomen. Die Ursachen
für IBD sind zwar noch nicht vollständig bekannt, aber man nimmt an, dass
die Symptome von einer fehlregulierten Reaktion des körpereigenen
Immunsystems gegen die Darmschleimhaut verursacht werden.
Morbus Crohn ist durch einen entzündlichen Befall von Teilen oder des
gesamten Verdauungstrakts gekennzeichnet und bislang nicht heilbar. In den
sieben größten Industriestaaten leiden rund 0,9 Millionen Menschen an den
unterschiedlichen Symptomen von Morbus Crohn. Meist erkranken Personen
zwischen dem 20. und dem 40. Lebensjahr. Morbus Crohn führt zu einer
erheblichen Einschränkung der Lebensqualität, kann aber auch schwerwiegende
Komplikationen zur Folge haben, die eine sofortige Operation erfordern. Die
derzeitigen Therapiemöglichkeiten für Morbus-Crohn-Patienten beschränken
sich weitgehend auf den Einsatz von entzündungshemmenden Steroiden und
Immunsuppressiva, die systemisch oder lokal zur Behandlung der Symptome
eingesetzt werden, und auf die Verwendung von biologischen Wirkstoffen
(z.B. Antikörper gegen TNF-alpha).
Colitis Ulcerosa befällt vor allem Dickdarm oder Kolon und führt zu
charakteristischen Geschwüren oder offenen Wunden. Colitis Ulcerosa kommt
bei rund 1,4 Millionen Patienten in den sieben größten Industriestaaten vor
und wird zurzeit mit entzündungshemmenden Medikamenten, Immunsuppressiva
und biologischen Therapieformen, die auf bestimmte Teile der Immunabwehr
abzielen, behandelt. Eine Kolektomie (die teilweise oder vollständige
operative Entfernung des Dickdarms) ist gelegentlich notwendig und wird für
die Krankheitsheilung in Betracht gezogen.
Bei beiden Krankheiten, Morbus Crohn und Colitis Ulcerosa, spielt das
pro-inflammatorische Zytokin Interleukin-17 (IL-17) eine wesentliche Rolle
in der Pathogenese.Ãœber die 4SC AG
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich
auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten mit den Schwerpunkten
Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat. Vidofludimus (4SC-101),
ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet sich in der Phase-IIb-Entwicklung
in Rheumatoider Arthritis und chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.
Kürzlich wurdeüber erste positive Resultate in der Phase-IIa-Studie bei
Darmerkrankungen berichtet. Das am weitesten fortgeschrittene
Krebsmedikament Resminostat (4SC-201), ein oraler Pan-Histon-Deacetylase
(HDAC)-Inhibitor, ist in Phase-II-Studien in den Indikationen
hepatozelluläres Karzinom (Leberkrebs), Hodgkin Lymphom und K-ras-mutiertem
Darmkrebs. 4SC-203 und 4SC-205, zwei weitere onkologische Wirkstoffe,
befinden sich in Phase-I-Studien. Die 4SC AG entwickelt ihre Medikamente
bis zum Wirksamkeitsnachweis (Proof of Concept), um diese anschließend in
wertschöpfenden Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie einzubringen
und im Gegenzug Vorabzahlungen, meilensteinabhängige Zahlungen und spätere
Umsatzbeteiligungen (Royalties) zu erhalten.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94 Mitarbeiter
und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.
Mehr Informationen finden Sie auf www.4sc.com
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im Hinblick auf
unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte oder Dienstleistungen,
zukünftige Ergebnisse oder diesen zugrundeliegende oder darauf bezogene
Annahmen enthalten. Jede dieser in die Zukunft gerichteten Angaben
unterliegt Risiken und Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und
außerhalb des Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten?Ende der Corporate News
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113615 28.02.2011
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" alt="Northern Freegold identifiziert Goldzielvorkommen auf der Revenue Zone, Freegold Mountain Projekt, YukonDatum: 28.02.2011 - 07:30 Uhr
Sprache: Deutsch
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